口服固体制剂研发工程师简历模板

• 负责2个口服固体制剂仿制药处方工艺开发，完成小试到中试放大，产品6个月加速稳定性合格。
• 主导湿法制粒与流化床干燥工艺参数优化，将片剂脆碎度由0.8%降至0.3%，一次成型合格率提升至98%。
• 撰写CTD模块3工艺部分申报资料，配合完成2个品种注册现场核查，均一次性通过。

• 参与3个口服固体制剂项目处方筛选与溶出曲线研究，建立与原研一致的体外溶出条件。
• 负责实验室压片、包衣设备日常操作与工艺记录，累计完成200余批次小试样品制备，数据可追溯。

• 设计缓释骨架处方并优化羟丙甲纤维素用量，实现12小时平稳释放，与原研溶出相似因子f2大于50。
• 完成3批中试放大与工艺验证，支持BE试验一次性通过，项目已提交注册申报。

• 针对原工艺含量均匀度波动问题，优化制粒加浆方式与混合时间，含量均匀度RSD由4.5%降至1.8%。
• 完成工艺变更风险评估与验证方案，缩短放大周期约30%，成果用于一致性评价申报。

研究方向为口服缓控释制剂；核心课程：工业药剂学、药物动力学、制剂工艺学。

主修药剂学、药物分析、制药工程等课程，GPA 3.6/4.0。