制剂研发项目主管
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注射剂制剂研发专员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2020年9月 - 2023年6月
研究方向：注射用纳米混悬剂处方与工艺；核心课程：工业药剂学、药物制剂新技术。
南京工业大学
省属重点
药学 本科
南京2016年9月 - 2020年6月
系统学习药剂学、药物分析、药理学等专业课程。
技能
注射剂处方与工艺开发
冻干工艺优化与放大
稳定性研究与杂质分析
HPLC/UV等分析仪器操作
CTD申报资料撰写
GMP与洁净区规范操作
荣誉奖项
中国药科大学一等学业奖学金
校级优秀毕业研究生
个人总结
3年注射剂制剂研发经验，熟悉冻干粉针、水针从小试到中试放大及工艺验证全流程。熟练开展处方筛选、稳定性考察与CTD申报资料撰写，主导2个品种完成中试放大。工作严谨，具备良好的GMP意识和跨部门协作能力。
工作经历
南京某生物医药股份有限公司
南京
注射剂高新技术企业
注射剂制剂研发专员
2023年7月 - 至今
冻干粉针工艺放大
- 负责2个冻干粉针品种处方筛选与工艺优化，将复溶时间由90秒缩短至45秒。
- 主导1个水针品种中试放大，连续3批收率稳定在95%以上，顺利通过工艺验证。
- 撰写CTD制剂部分申报资料，配合完成注册现场核查，无关键缺陷项。
南京某制药有限公司
南京
仿制药GMP
制剂研发实习生
2022年7月 - 2023年6月
处方筛选稳定性研究
- 参与3个注射剂品种的处方前研究与辅料相容性试验，筛选出稳定处方2个。
- 完成加速与长期稳定性样品检测及数据整理，支撑1个品种申报资料提交。
项目经验
注射用某冻干粉针工艺优化项目
2024年3月 - 2025年8月
制剂研发负责人
- 针对主药热不稳定问题，通过调整冻干曲线与赋形剂比例，使有关物质降低约30%。
- 完成3批中试放大并建立工艺参数控制范围，为后续工艺验证提供数据支撑。
注射剂稳定性研究项目
2023年7月 - 2024年2月
主要研究人员
- 设计并执行影响因素、加速及长期稳定性试验方案，累计完成12个月稳定性数据考察。
- 建立杂质谱对比方法，识别并控制2个关键降解杂质，提升产品质量可控性。
研究经历
注射用纳米混悬剂处方与工艺研究/研究助理
南京
药剂学教研室
2020年9月 - 2023年6月
- 采用高压均质法制备注射用纳米混悬剂，粒径控制在200nm以内且分布均匀。
- 完成体外释放与初步安全性评价，相关结果支撑1篇中文核心期刊论文发表。
其他信息
到岗时间:
离职后一周内可到岗，可接受短期出差。
计算机能力:
熟练使用Office、Origin及ChemDraw等专业软件。
证书与认证
药品生产质量管理规范（GMP）培训合格证 - 江苏省药品监督管理局
2023年9月
系统掌握药品GMP及洁净区操作要求。
大学英语六级（CET-6） - 教育部考试中心
2021年12月
具备大学英语六级水平，可阅读英文药典与文献。
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