制剂研发项目主管
制剂研发项目主管
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制剂研发主管
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2015年9月 - 2018年6月
研究方向：口服缓控释制剂；相关课程：工业药剂学、药物动力学、制剂工艺学。
南京工业大学
省属重点工科强校
药学 本科
南京2011年9月 - 2015年6月
相关课程：药剂学、药物分析、有机化学。
技能
固体制剂处方工艺开发
缓控释制剂技术
一致性评价与BE试验
工艺放大与GMP生产转化
CTD申报资料撰写
团队管理与项目推进
个人总结
8年固体制剂与缓控释制剂研发经验，现任制剂研发主管，主导过5个仿制药及2个改良型新药的处方工艺开发与放大。熟悉一致性评价、BE试验配合及CTD申报资料撰写，具备从实验室到商业化生产的全流程转化能力。累计推动3个项目获批上市，擅长团队管理与跨部门协作。
工作经历
江苏恒瑞医药股份有限公司
南京
上市药企创新药研发
制剂研发主管
2021年4月 - 至今
固体制剂缓控释制剂
- 带领6人制剂团队负责3个口服固体制剂项目，其中2个已完成BE试验并提交注册申报。
- 主导缓控释片处方工艺优化，将溶出度批间差异由8%降至3%以内，显著提升工艺稳定性。
- 建立制剂研发SOP与实验记录规范，团队项目节点按期完成率提升至95%。
南京先声药业有限公司
南京
上市药企仿制药研发
制剂研发工程师
2018年7月 - 2021年3月
处方开发工艺放大
- 负责2个仿制药固体制剂处方开发与工艺放大，均通过一致性评价并实现商业化生产。
- 完成处方筛选与工艺验证，将单批生产周期缩短15%，降低生产成本约12%。
项目经验
某口服缓控释片一致性评价项目
2022年3月 - 2023年12月
项目负责人
- 负责处方设计、工艺参数筛选及放大验证，产品溶出曲线与原研高度相似（f2>65）。
- 配合完成BE试验并一次性通过，项目较计划提前2个月提交注册申报。
某复方双层片工艺开发项目
2019年5月 - 2020年10月
制剂研发工程师
- 主导双层片处方与压片工艺开发，解决层间结合力不足问题，成品合格率提升至98%。
- 完成3批中试放大并输出工艺规程，为后续商业化生产奠定基础。
主要成就
3个项目获批上市
主导的3个制剂项目成功获批上市，累计为公司贡献可观销售收入。
研发效率显著提升
牵头搭建制剂研发标准化流程，团队项目按期交付率由75%提升至95%。
荣誉奖项
恒瑞医药年度技术创新奖
校级优秀毕业生
证书与认证
药品GMP内审员证书 - 国家药品监督管理局
2019年6月
掌握药品GMP生产与质量管理要求。
执业药师资格证书 - 人力资源和社会保障部
2018年12月
具备药物制剂研发与生产专业技术能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文药典及文献，撰写英文申报资料
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