制剂研发项目主管
制剂研发项目主管
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制剂研发
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2019年8月 - 2021年5月
研究方向：口服固体制剂缓释技术；核心课程：工业药剂学、药物制剂工艺、药物分析。
沈阳药科大学
药学名校
药学 本科
沈阳2016年8月 - 2020年5月
主修药剂学、药物化学、药物分析，GPA 3.6/4.0。
技能
固体制剂处方与工艺开发
湿法制粒/流化床/压片设备操作
溶出度与BE试验设计
GMP与ICH法规
注册申报资料撰写
HPLC/UV分析检测
荣誉奖项
校级优秀毕业生
企业年度优秀员工
个人总结
6年固体制剂研发经验，熟悉片剂、胶囊从处方筛选到中试放大的完整流程，主导过3个仿制药项目BE一次性通过。熟练使用湿法制粒、流化床、压片等设备，掌握ICH与GMP规范，具备注册申报资料撰写经验。
工作经历
南京正大制药有限公司
南京
化学制药GMP认证企业
制剂研发工程师
2022年9月 - 至今
固体制剂工艺放大
- 负责3个口服固体制剂仿制药项目的处方筛选与工艺放大，其中2个已完成BE试验并一次性通过。
- 优化湿法制粒工艺参数，将某片剂项目溶出度批间差异由8%降至3%以内，缩短中试周期约20天。
- 撰写并整理注册申报CTD资料，配合完成2次现场核查，均无关键缺陷项。
苏州华康医药科技有限公司
苏州
医药研发CRO高新技术企业
制剂研发助理工程师
2020年7月 - 2022年8月
处方筛选溶出度研究
- 参与5个片剂与胶囊项目的处方前研究与辅料相容性试验，累计完成120余组小试处方。
- 负责溶出度方法开发与验证，建立3个品种的体外溶出曲线，为BE风险评估提供数据支持。
项目经验
某降压片剂仿制药一致性评价项目
2024年3月 - 2024年5月
制剂研发负责人
- 主导处方与工艺开发，通过调整崩解剂比例与压片压力，使体外溶出曲线与原研在4条介质中f2均大于50。
- 完成3批中试放大与稳定性考察，项目按期提交申报，BE试验一次性通过。
缓释胶囊工艺优化项目
2022年12月 - 2023年2月
核心研发成员
- 优化流化床上药工艺参数，将载药均匀度RSD由6.5%降至2.8%，收率提升约12%。
- 建立释放度检测方法，完成方法学验证，支持后续放大生产。
研究经历
口服缓释微丸包衣技术研究/研究助理
南京
药剂学教研室
2020年1月 - 2020年6月
- 研究乙基纤维素包衣对微丸释放行为的影响，建立包衣增重与释放度的定量关系模型。
- 研究成果发表于中文核心期刊1篇，为后续缓释制剂开发提供工艺参考。
其他信息
到岗时间:
在职，离职后一个月内到岗，可接受短期出差。
语言与计算机:
CET-6，普通话二级甲等，熟练使用Office与Origin数据处理软件。
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2021年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
药物制剂工（高级） - 人力资源和社会保障部
2019年12月
证明制剂生产与工艺操作技能。
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