试剂研发工程师
试剂研发工程师
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试剂盒研发经理
教育背景
华东理工大学生物工程学院
211双一流
生物化工 硕士
上海2019年8月 - 2021年5月
研究方向：分子诊断试剂与生物传感器；核心课程：分子生物学、免疫学、分析化学。
江南大学生物工程学院
211双一流
生物工程 本科
无锡2016年8月 - 2020年5月
主修生物化学、微生物学、发酵工程，GPA 3.6/4.0。
技能
分子诊断试剂盒开发
免疫层析与化学发光
NMPA注册申报
ISO 13485质量体系
配方与工艺优化（DOE）
研发团队管理
荣誉奖项
上海市科技进步二等奖
集团年度优秀研发经理
个人总结
8年体外诊断试剂盒研发经验，专注分子诊断与免疫层析平台，主导3个三类IVD产品从立项到注册获批。熟悉NMPA注册法规与ISO 13485质量体系，具备10人以上研发团队管理经验。擅长配方与工艺优化，累计推动产品年销售额超8000万元。
工作经历
上海某生物科技股份有限公司
上海
体外诊断高新技术企业
试剂盒研发经理
2022年9月 - 至今
分子诊断团队管理
- 负责分子诊断试剂盒研发团队管理，带领12人完成3个三类产品立项至注册获批，平均周期缩短5个月。
- 主导核酸提取与荧光PCR配方优化，将检测灵敏度提升至200 copies/mL，临床符合率达98.5%。
- 建立研发到生产的转产流程与设计变更控制，产品一次转产成功率达95%，年产能提升至300万人份。
苏州某诊断试剂有限公司
苏州
POCT专精特新
研发工程师/项目负责人
2020年7月 - 2022年8月
免疫层析注册申报
- 承担免疫层析试剂盒开发，完成2个二类产品注册申报并上市，累计销售额超3000万元。
- 优化抗原抗体配对与标记工艺，将批间CV由12%降至6%，显著降低客户投诉率。
- 参与ISO 13485体系文件编写与内审，助力公司一次性通过体系考核。
项目经验
呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒开发
2024年3月 - 2024年5月
项目负责人
- 主导六重荧光PCR体系设计与引物探针筛选，实现单管同时检测6种病原体，检测时间缩短至90分钟。
- 组织完成3000例临床样本验证，灵敏度与特异性均达97%以上，顺利通过注册检验与临床试验。
- 推动产品于2023年取得三类医疗器械注册证，上市首年实现销售收入约2500万元。
新冠抗原自测试剂盒应急研发与转产
2022年12月 - 2023年2月
研发经理
- 牵头抗原自测试剂盒配方与卡壳结构优化，将最低检出限提升至行业领先水平。
- 协调注册、质量与生产部门，60天内完成中试放大与产能爬坡，月产能突破1000万人份。
主要成就
三类注册证获批
累计主导3个三类IVD产品取得NMPA注册证，2个二类产品成功上市。
产品商业化成果
负责产品线年销售额由2000万元增长至8000万元以上。
知识产权产出
作为第一发明人获授权发明专利4项，发表核心期刊论文3篇。
其他信息
到岗时间:
在职，确认录用后一个月内到岗。
出差意愿:
可接受国内出差及短期驻场支持。
语言能力:
CET-6，可阅读英文法规与文献。
证书与认证
医疗器械注册专员（RAC）培训证书 - 中国医疗器械行业协会
2021年9月
系统掌握NMPA注册申报流程与法规要求。
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2018年5月
具备医疗器械质量管理体系内审能力。
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