试剂研发工程师
试剂研发工程师
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ivd试剂研发工程师
教育背景
华东理工大学
211双一流
生物化工 硕士
上海2019年9月 - 2022年6月
研究方向为抗体偶联与免疫检测方法学，参与国家自然科学基金课题1项。
上海理工大学
省属重点
生物技术 本科
上海2015年9月 - 2019年6月
相关系课程：生物化学、免疫学、分子生物学；CET-6。
技能
磁微粒化学发光体系开发
抗原抗体包被与偶联工艺
试剂稳定性与批间一致性评价
IVD注册与临床试验资料撰写
免疫荧光层析平台
DOE实验设计与统计分析
荣誉奖项
上海市科技进步奖二等奖（参与）
校优秀毕业生
个人总结
4年IVD试剂研发经验，聚焦磁微粒化学发光与免疫荧光平台，主导肿瘤标志物项目从配方开发到中试放大。熟悉试剂稳定性评价、原材料筛选及注册申报资料撰写，善于优化工艺提升批间一致性。累计推动2个试剂盒完成小试验证并进入中试阶段。
工作经历
上海复星生物科技有限公司
上海
体外诊断上市公司
IVD试剂研发工程师
2022年7月 - 至今
化学发光试剂研发
- 负责磁微粒化学发光肿瘤标志物试剂盒配方开发，完成3轮体系优化，批间CV由12%降至7%以内。
- 主导原材料筛选与性能评价，建立4类抗原抗体评价标准，缩短物料导入周期约30%。
- 参与注册申报资料撰写与临床试验样本检测，支撑1个项目进入中试放大阶段。
上海科华生物工程股份有限公司
上海
体外诊断老牌IVD企业
试剂研发助理工程师
2021年7月 - 2022年6月
免疫荧光实验验证
- 参与免疫荧光层析试纸条开发，完成2个项目的原料调试与性能验证，灵敏度提升约20%。
- 负责稳定性实验方案执行与数据整理，累计完成6批次稳定性评价并输出报告。
项目经验
化学发光肿瘤标志物试剂盒开发
2023年3月 - 2024年10月
项目核心研发工程师
- 建立磁微粒包被与标记工艺参数，完成小试到中试放大，三批中试批间CV控制在8%以内。
- 优化发光底物体系，检测灵敏度提升约25%，线性范围覆盖临床需求区间。
免疫荧光层析定量平台优化
2021年9月 - 2022年5月
研发工程师
- 优化层析膜与标记物配比，将检测重复性CV从15%降至10%，提升定量检测稳定性。
研究经历
抗体定向偶联与免疫检测方法学研究/研究助理
上海
生物化工系
2019年9月 - 2022年6月
- 采用定向偶联策略提升抗体活性保留率，偶联效率较随机偶联提高约30%。
- 建立免疫检测方法学评价体系，相关成果支撑硕士论文与课题组项目结题。
证书与认证
医疗器械注册专员（中级） - 中国医疗器械行业协会
2024年6月
掌握IVD产品注册申报流程与资料要求。
大学英语六级（CET-6） - 教育部教育考试院
2017年12月
具备英文技术文献阅读与撰写能力。
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