试剂研发工程师
试剂研发工程师
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高级试剂研发工程师
教育背景
南京大学
985211双一流
生物化学与分子生物学 硕士
南京2016年9月 - 2019年6月
研究方向：免疫分析试剂与抗体标记技术。
华中农业大学
211双一流
生物技术 本科
武汉2012年9月 - 2016年6月
相关课程：生物化学、免疫学、分析化学。
技能
化学发光试剂开发
免疫比浊与胶乳增强
试剂稳定性与配方优化
注册申报资料撰写
DOE实验设计与统计分析
ISO 13485质量体系
荣誉奖项
江苏省科技进步三等奖
公司年度优秀研发员工
个人简历
展现专业实力，创造职场价值。
个人总结
6年体外诊断试剂研发经验，专注化学发光与免疫比浊平台，主导3个二类试剂从立项到注册获证全流程。熟悉试剂配方优化、稳定性研究与注册申报资料撰写，累计申请发明专利4项。擅长跨部门协作，推动产品按期转产并实现年销售额超2000万元。
工作经历
苏州博瑞生物诊断技术有限公司
苏州
体外诊断高新技术企业
高级试剂研发工程师
2022年3月 - 至今
化学发光试剂注册
- 主导化学发光肿瘤标志物试剂开发，完成配方与工艺定型，检测灵敏度提升30%。
- 负责稳定性与干扰试验方案设计，产品一次性通过注册检验，缩短获证周期2个月。
- 优化原料筛选与批间控制流程，试剂批间CV由8%降至4%以内。
南京康泰医学检验试剂有限公司
南京
体外诊断规上企业
试剂研发工程师
2019年7月 - 2022年2月
免疫比浊配方开发
- 承担免疫比浊试剂研发，完成5个生化项目配方开发并实现转产。
- 参与注册申报资料编写与体系核查，协助2个二类试剂顺利获证。
项目经验
降钙素原化学发光试剂开发
2023年1月 - 2024年6月
项目负责人
- 针对降钙素原检测灵敏度不足问题，通过抗体配对筛选与缓冲体系优化，检出限降低至0.02ng/mL。
- 完成3批次中试与稳定性验证，产品按期上市，首年销售额突破800万元。
胶乳增强免疫比浊试剂平台建设
2020年3月 - 2021年12月
核心研发成员
- 主导胶乳增强免疫比浊试剂开发，解决高脂血样本干扰问题，回收率稳定在95%-105%。
- 建立原料评价与批间质控标准，转产后客户投诉率下降60%。
研究经历
高灵敏度免疫分析检测方法研究/硕士研究生
南京
生命科学学院
2016年9月 - 2019年6月
- 研究抗体定向标记与信号放大方法，建立高灵敏度免疫检测体系。
- 相关成果发表SCI论文2篇，为后续试剂开发提供技术基础。
主要成就
专利成果
累计申请发明专利4项，其中2项已授权，覆盖试剂配方与检测方法。
省级科技奖励
主导项目获江苏省科技进步三等奖，技术指标达国内先进水平。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2021年6月
证明医疗器械质量管理体系内审能力。
生物医学工程师（中级） - 人力资源和社会保障部
2020年12月
证明生物医学工程专业技术水平。
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