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生化试剂研发工程师

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熊帅帅

生化试剂研发工程师
phone138 0013 8000
city南京
gender男
birth1993年5月
job_status在职-考虑机会
intended_city南京
max_salary15-20K
个人总结

6年生化试剂研发经验,专注体外诊断酶法试剂与免疫比浊试剂配方开发,熟悉从立项、小试到中试转产全流程。主导完成4个试剂项目注册检验,其中2项已获二类医疗器械注册证并量产。熟练使用全自动生化分析仪、HPLC及稳定性评价方法,具备扎实的实验设计与数据分析能力。

工作经历
南京迈瑞生物科技有限公司
体外诊断高新技术企业
南京
生化试剂研发工程师
酶法试剂配方开发
2022年9月 - 至今
  • 负责酶法血脂类试剂配方开发与优化,完成3个项目的配方定型,批间CV由5.2%降至2.8%。
  • 主导试剂稳定性研究,建立37℃加速与2-8℃实时稳定性评价方案,产品有效期由12个月延长至18个月。
  • 配合注册部门完成2项二类医疗器械注册申报,一次性通过注册检验,缩短上市周期约4个月。
苏州科华生物技术有限公司
体外诊断上市公司
苏州
研发助理工程师
免疫比浊原料筛选
2020年7月 - 2022年8月
  • 参与免疫比浊试剂原料筛选与配比试验,完成20余组抗体与乳胶微球对比,确定最优原料组合。
  • 负责试剂小试与中试放大,累计完成15批次试产验证,产品回收率稳定在95%-105%区间。
项目经验
高稳定性酶法尿酸试剂开发 - 项目负责人
2024年3月 - 2024年5月
  • 针对临床样本干扰问题优化酶保护体系与缓冲液配方,抗干扰能力提升,异常样本复测率下降30%。
  • 完成三批次中试转产与工艺文件输出,量产首批合格率达98%,已进入华东区域医院终端使用。
生化试剂冻干工艺改进 - 主要研发人员
2022年12月 - 2023年2月
  • 优化冻干保护剂配方与冻干曲线,复溶时间由90秒缩短至45秒,复溶后稳定性满足7天开瓶要求。
教育背景
江南大学
211双一流
无锡
生物工程 硕士
2019年8月 - 2021年5月

研究方向:酶工程与生物催化;以第一作者发表SCI论文1篇。

南京工业大学
省属重点工科强校
南京
生物工程 本科
2016年8月 - 2020年5月

主修课程:生物化学、微生物学、分析化学。

技能
酶法试剂配方开发
免疫比浊试剂开发
试剂稳定性评价
全自动生化分析仪操作
HPLC与分光光度分析
实验设计与数据分析(Minitab)
注册检验与申报资料撰写
GMP与ISO 13485体系
英文文献阅读与专利检索
证书与认证
医疗器械质量管理体系内审员(ISO 13485) - 中国质量认证中心
2022年6月

具备体系内审与文件审核能力。

大学英语六级(CET-6) - 教育部考试中心
2015年12月

可熟练阅读英文技术文献与标准。

荣誉奖项
公司年度技术创新奖
江南大学一等学业奖学金
其他信息
到岗时间:

在职,确认录用后一个月内到岗。

出差意愿:

可接受短期出差与客户现场技术支持。

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