临床项目监查员
临床项目监查员
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临床项目管理经理
个人总结
8年临床研究经验，其中5年专注肿瘤与慢病领域临床项目管理，独立负责I-III期项目全周期推进。熟悉GCP及NMPA法规要求，擅长跨部门协作、中心启动与入组提速、预算与供应商管理。累计主导6个注册临床项目，推动2个产品按期递交NDA。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床项目管理经理
临床项目管理GCP合规
2022年9月 - 至今
- 负责3个肿瘤领域I-III期注册临床项目，统筹CRO、SMO及中心管理，累计覆盖全国28家研究中心。
- 优化中心启动流程，将平均启动周期由92天缩短至65天，项目整体入组进度提前约1.5个月。
- 主导项目预算与供应商合同管理，年度临床费用控制在预算95%以内，并通过稽查与核查零关键缺陷。
北京泰格医药科技股份有限公司
CRO临床研究服务
北京
临床研究项目经理
项目执行中心管理
2020年7月 - 2022年8月
- 承接跨国药企II期慢病项目，负责方案执行、数据清理与锁库，按计划完成12家中心的数据交付。
- 建立项目风险台账与月度跟踪机制，将方案偏离发生率降低约30%，获客户年度优秀项目评价。
项目经验
某PD-1单抗III期注册临床项目 - 临床项目管理经理
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹全国22家中心入组与随访，18个月内完成480例受试者入组，达成率112%。
- 组织中期数据审核与DSMB会议，推动项目按期完成数据库锁库并递交NDA。
慢病领域II期多中心临床项目 - 项目经理
2022年12月 - 2023年2月
- 负责12家中心启动与监查协调，项目提前2个月完成全部受试者入组。
- 主导数据清理与质疑回复，将数据质疑关闭周期缩短至平均7天。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 硕士
2014年9月 - 2017年6月
研究方向：临床药学与药物评价；主修临床试验设计、药事法规。
沈阳药科大学
省重点药学特色
沈阳
药学 本科
2010年9月 - 2014年6月
主修药理学、药物分析、临床医学概论。
技能
临床项目管理（I-III期）
GCP与NMPA法规
中心启动与入组管理
预算与供应商管理
Medidata Rave/EDC
跨部门沟通协调
证书与认证
GCP证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
证明临床试验规范操作与质量管理能力。
PMP项目管理专业人士认证 - PMI（项目管理协会）
2021年9月
证明项目全周期计划、风险与干系人管理能力。
主要成就
入组效率提升
通过中心分层管理与激励方案，将重点项目月均入组量提升约40%。
核查零关键缺陷
连续3年负责项目通过NMPA核查与申办方稽查，均无关键缺陷。
优秀项目奖
获公司年度优秀项目经理称号，所负责项目获客户年度优秀项目评价。
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