临床项目监查员
临床项目监查员
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临床项目管理总监
个人总结
12年医药临床研发经验，其中7年聚焦肿瘤与自身免疫领域临床项目管理，主导过I-III期共9项注册研究。熟悉NMPA、ICH-GCP及FDA申报流程，擅长跨部门协同、供应商管理与风险管控。累计推动3个品种获批上市，所辖项目平均提前1.5个月完成入组目标。
工作经历
恒瑞医药股份有限公司
A股上市创新药企
上海
临床项目管理总监
临床运营团队管理
2022年9月 - 至今
- 统筹肿瘤线6项I-III期研究，管理年度预算1.2亿元，3个品种按计划递交NDA，其中1项提前2个月完成数据库锁定。
- 搭建项目风险预警机制，将关键里程碑偏差率从18%降至6%，中心启动周期缩短30%。
- 带领12人PM团队并管理8家CRO，年度供应商考核合格率提升至95%。
百济神州（上海）生物科技有限公司
纳斯达克上市生物制药
上海
高级临床项目经理
国际多中心GCP合规
2020年7月 - 2022年8月
- 负责2项国际多中心III期研究中国区执行，覆盖45家中心，累计入组680例，入组进度居全球前列。
- 主导稽查准备与整改，顺利通过NMPA核查及2次申办方稽查，零关键缺陷。
项目经验
某PD-1单抗一线治疗非小细胞肺癌III期研究 - 项目总负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹全国52家中心，18个月完成520例入组，较计划提前1.5个月。
- 建立中心分级管理机制，方案偏离率控制在3%以内，顺利通过注册核查。
自身免疫领域生物类似药国际多中心项目 - 中国区项目经理
2022年12月 - 2023年2月
- 协调中、韩、东南亚共30家中心，统一操作标准，数据清理周期缩短25%。
- 推动中国区数据率先锁库，支撑全球同步申报。
主要成就
加速品种上市
累计推动3个品种获批上市，平均较计划提前1-2个月完成关键节点。
核查零缺陷
主导5次NMPA注册核查与申办方稽查，均无关键缺陷项。
团队培养
培养6名项目经理晋升为高级PM，团队年度流失率低于8%。
教育背景
复旦大学
985211双一流
上海
药学 硕士
2011年9月 - 2014年6月
研究方向：临床药理学与药物评价。
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2007年9月 - 2011年6月
主修药物化学、药事管理与法规。
技能
临床项目全周期管理
NMPA/ICH-GCP合规
跨部门与CRO管理
预算与风险管理
国际多中心研究执行
英文文献与申报资料
证书与认证
GCP证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2023年5月
药物临床试验质量管理规范培训合格。
PMP项目管理专业人士认证 - PMI（项目管理协会）
2019年8月
系统掌握项目范围、进度与风险管理方法。
语言能力
英语（CET-6）可作为工作语言，熟练撰写英文申报资料与主持跨国会议
其他信息
到岗时间:
离职状态，一个月内可到岗。
出差意愿:
可接受频繁出差及短期外派。
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