临床项目监查员
临床项目监查员
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临床项目管理
教育背景
南京医科大学
双一流省重点
临床医学 本科
南京2014年9月 - 2019年6月
主修课程：临床药理学、流行病学、医学统计学；GPA 3.6/4.0。
技能
临床试验项目管理
GCP法规与稽查应对
中心启动与入组管理
EDC与数据核查
CRA团队协调
MS Project/Excel
荣誉奖项
公司年度优秀项目经理
校级优秀毕业生
志愿服务经历
临床试验科普志愿者
上海市医药行业协会
上海2023年1月 - 至今
- 参与社区用药安全与临床试验科普活动，累计服务6场。
项目经验
某PD-1单抗肿瘤III期多中心研究
临床项目经理
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹12家中心启动与入组，项目提前2个月完成入组目标。
- 建立风险预警清单，将方案偏离率控制在3%以内。
心血管II期多中心研究
助理项目经理
2022年12月 - 2023年2月
- 负责5家中心伦理递交与合同跟进，平均启动周期缩短10天。
课外活动
校临床试验研究社
学术部/部长
南京2018年8月 - 2020年5月
- 组织GCP专题讲座4场，参与学生超200人次。
个人总结
6年临床研究经验，其中4年专注肿瘤与心血管领域临床项目管理，独立负责过II/III期多中心项目。熟悉GCP及NMPA、ICH-GCP法规要求，擅长中心启动、入组推进、CRA团队协调与稽查应对。累计推动12家中心启动，项目入组达成率超110%。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上海
上市药企创新药研发
临床项目经理
2022年3月 - 至今
III期临床多中心管理
- 负责2项肿瘤III期多中心项目，统筹12家中心启动，平均启动周期缩短至45天。
- 建立入组周报与风险预警机制，推动项目整体入组达成率提升至112%。
- 组织CRA团队培训与稽查准备，顺利通过NMPA现场核查，零关键缺陷。
上海医药临床研究中心有限公司
上海
CRO临床研究服务
临床研究协调员/助理项目经理
2020年7月 - 2022年2月
II期临床中心管理
- 协助管理3项II期心血管项目，负责中心筛选、伦理递交与合同跟进。
- 维护项目进度与EDC数据核查，数据质疑关闭率保持在95%以上。
主要成就
入组效率提升
通过中心分层管理与入组激励方案，将单月入组量提升35%。
稽查零关键缺陷
主导2次NMPA核查准备，均以零关键缺陷通过。
团队带教
带教5名CRA，其中3人一年内独立负责中心管理。
证书与认证
GCP证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年5月
药物临床试验质量管理规范培训合格。
PMP项目管理专业人士认证 - PMI
2023年9月
系统掌握项目进度与风险管理方法。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文方案与法规文件
其他信息
到岗时间:
离职状态，一周内可到岗。
出差意愿:
可接受全国范围出差与短期驻点。
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