临床项目监查员
临床项目监查员
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临床试验运营经理
个人总结
7年临床试验运营经验，熟悉GCP及NMPA、ICH-GCP法规，主导过肿瘤、心血管领域I-III期项目运营。具备中心启动、入组管理、数据清理与稽查应对能力，累计管理20余家研究中心。曾推动项目入组速度提升30%，顺利通过2次国家局核查。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上海
上市药企创新药
临床试验运营经理
2020年3月 - 至今
项目管理GCP
- 负责2项III期肿瘤项目运营，管理12家中心，推动入组进度提前2个月完成，入组率提升30%。
- 建立中心启动标准化流程，将启动周期从45天缩短至30天，节约成本约15%。
- 主导1次国家局核查，零关键缺陷通过，并完成3项CAPA整改闭环。
北京泰格医药科技股份有限公司
北京
CRO临床研究
临床监查员（CRA）
2017年7月 - 2020年2月
监查数据管理
- 负责5家中心的心血管项目监查，累计完成80次现场访视，数据质疑解决率95%。
- 协助项目经理完成2项II期项目启动和受试者入组，入组达标率110%。
项目经验
某PD-1单抗III期肺癌临床研究
2021年5月 - 2023年12月
运营经理
- 统筹15家中心运营，管理入组500例受试者，项目按时交付率100%。
- 优化受试者招募策略，入组速度提升40%，节省预算约200万元。
心血管缓释片IV期临床研究
2019年3月 - 2020年1月
运营负责人
- 协调8家中心完成300例受试者入组，数据清理周期缩短20%。
主要成就
核查零缺陷
主导国家局核查，零关键缺陷通过。
入组提速
优化招募策略，入组速度提升40%。
启动周期缩短
标准化流程将中心启动周期从45天缩短至30天。
证书与认证
GCP证书 - 国家药品监督管理局
2021年6月
药物临床试验质量管理规范培训合格。
PMP项目管理专业人士认证 - PMI
2022年10月
国际项目管理资格认证。
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2013年9月 - 2017年6月
主修临床药理学、药物流行病学，GPA 3.6/4.0。
技能
临床试验项目管理
GCP与法规合规
中心筛选与启动
入组管理与患者招募
数据清理与质疑管理
稽查与核查应对
荣誉奖项
恒瑞医药年度优秀员工
校一等奖学金
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