临床运营专员
临床运营专员
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SCRA高级临床监查员
个人总结
7年临床研究监查经验，专注肿瘤与心血管领域I-III期项目，独立负责15+中心的全周期监查。熟悉ICH-GCP与中国GCP法规，擅长中心筛选、启动、常规监查及关闭访视，能高效推动入组与数据清理。曾带领3人团队完成2项III期项目核查，核查通过率100%。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上市药企肿瘤领域
上海
SCRA高级临床监查员
III期项目中心管理
2022年9月 - 至今
- 负责肿瘤领域2项III期项目共8家中心的监查，累计完成120+次访视，推动入组进度提升25%。
- 主导3家中心的数据清理与质疑解决，将数据疑问率降低至3%以下，助力项目按计划锁库。
- 带教2名CRA，制定监查计划与培训材料，团队独立监查能力显著提升。
昆泰医药发展（上海）有限公司
CRO国际多中心
上海
临床监查员CRA
I-II期项目GCP合规
2020年7月 - 2022年8月
- 负责心血管领域I-II期项目5家中心的常规监查，确保方案依从性与原始数据核对，核查无重大缺陷。
- 协助完成2项项目的中心启动与关闭访视，整理伦理递交文件，缩短启动周期约15%。
项目经验
抗PD-1单抗III期临床研究 - 高级临床监查员
2024年3月 - 2024年5月
- 负责6家中心的监查与入组管理，累计入组48例受试者，入组速度排名项目前三。
- 主导2次国家局核查准备，完成CAPA整改，核查一次性通过。
SGLT2抑制剂II期临床研究 - 临床监查员
2022年12月 - 2023年2月
- 管理3家中心共30例受试者，完成100%原始数据核对，数据质疑率低于5%。
- 协调中心解决入组瓶颈，推动月度入组量提升30%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：临床药理学、药物流行病学、GCP概论。
技能
临床监查与中心管理
ICH-GCP与中国GCP法规
数据清理与质疑管理
项目启动与关闭访视
跨部门沟通协调
英语文献阅读与报告撰写
证书与认证
GCP证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
ICH-GCP与中国GCP法规培训认证。
临床研究协调员（CRC）证书 - 中国药学会
2019年8月
临床研究协调与项目管理能力认证。
主要成就
核查零缺陷
主导2项III期项目国家局核查准备，均一次性通过，无重大缺陷。
入组提速
通过中心筛选与激励策略，将负责中心整体入组速度提升25%。
团队带教
带教2名新CRA，6个月内实现独立监查，团队效能提升30%。
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