SCRA高级临床监查员
SCRA高级临床监查员
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临床研究监查经理
个人总结
7年临床研究监查经验，覆盖肿瘤、心血管及内分泌领域，独立负责I-III期项目监查与中心管理。熟悉GCP及NMPA法规要求，主导过12家中心启动与稽查准备，项目按期入组率保持在95%以上。擅长CRA团队带教与跨部门协作，具备较强的风险识别与问题闭环能力。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床研究监查经理
I-III期监查中心管理
2022年9月 - 至今
- 负责3项III期肿瘤临床试验共12家中心的监查管理，累计入组286例，按期完成率98%。
- 建立中心风险分级与月度SDV计划，将重大方案偏离从每中心2.1例降至0.6例。
- 带教4名CRA并制定培训手册，团队独立监查通过率提升至100%，支撑2次NMPA核查零关键缺陷。
昆泰医药发展（上海）有限公司
CRO外资企业
上海
临床研究监查员（CRA）
II期监查稽查准备
2020年7月 - 2022年8月
- 承担心血管及内分泌领域5项II期项目监查，年均出差120天，完成SDV数据量超1.2万条。
- 推动研究中心按计划启动，平均启动周期由8周缩短至5.5周，获申办方书面表扬。
- 协助完成3次内部稽查准备，稽查问题整改闭环率100%，无重复缺陷。
项目经验
某PD-1单抗III期肿瘤临床试验 - 监查经理
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹8家中心监查与入组管理，18个月完成入组210例，超计划目标12%。
- 建立EDC数据质疑跟踪机制，数据清理周期缩短30%，数据库锁库提前2周完成。
心血管领域II期多中心研究 - 主要监查员
2022年12月 - 2023年2月
- 负责4家中心全流程监查，方案依从率达97%，无重大方案偏离。
- 协调中心完成伦理递交与合同签署，平均启动时间缩短25%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修临床药理学、药物临床试验管理规范、生物统计学。
技能
GCP与NMPA法规
中心监查与SDV
临床试验项目管理
EDC/CTMS系统（Medidata、Veeva）
稽查与核查应对
CRA团队带教
证书与认证
GCP证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2018年9月
药物临床试验质量管理规范培训合格。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2017年11月
具备药学专业执业资质。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文方案与SOP，能进行书面沟通
其他信息
出差与到岗:
可接受全国范围出差，一个月内到岗。
治疗领域:
肿瘤、心血管、内分泌领域I-III期项目经验。
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