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临床运营经理

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熊萌萌

临床运营经理
phone138 0013 8000
city上海
gender女
job_status在职-考虑机会
intended_city上海
max_salary25-35K
个人总结

8年临床运营经验,覆盖肿瘤、心血管领域I-III期临床试验,独立负责5个以上项目全流程管理。熟悉GCP及NMPA法规要求,擅长中心启动、受试者入组与CRO协同管理。曾将项目入组周期缩短25%,主导2个项目顺利通过核查。

工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床运营经理
临床试验管理中心运营
2021年3月 - 至今
  • 负责3个肿瘤领域II/III期项目运营,管理全国28家中心,累计入组受试者420例,超计划完成12%。
  • 建立中心启动标准化流程,将平均启动周期由75天压缩至56天,效率提升25%。
  • 统筹CRO与SMO供应商考核,年度供应商交付准时率提升至96%,有效控制项目预算。
北京泰格医药科技股份有限公司
CRO龙头临床试验服务
北京
临床研究项目经理
CRA监查GCP合规
2018年7月 - 2021年2月
  • 担任CRA及项目经理,负责心血管领域I-II期项目6个,累计完成监查访视300余次,无重大方案违背。
  • 主导1个III期项目通过NMPA现场核查,核查问题项为零,获客户书面表扬。
  • 参与制定监查SOP与培训体系,带教新人CRA 8名,团队独立上岗周期缩短1个月。
项目经验
某PD-1单抗III期临床试验 - 临床运营负责人
2022年9月 - 2024年6月
  • 负责项目整体运营与中心管理,覆盖15家三甲医院,10个月内完成入组180例,达成率110%。
  • 优化受试者筛选流程与EDC数据录入机制,数据质疑率下降30%,数据库锁库提前2周。
心血管创新药II期多中心研究 - 项目经理
2021年6月 - 2023年3月
  • 统筹多中心启动与伦理递交,6个月内完成12家中心启动,较计划提前1个月。
  • 建立风险预警看板,及时识别入组滞后中心并制定补救方案,整体入组进度回归计划。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2014年9月 - 2018年6月

主修药理学、临床药学、药物临床试验管理规范等课程。

技能
临床试验全流程管理
GCP与NMPA法规
中心启动与入组管理
CRO/SMO供应商管理
EDC与CTMS系统
跨部门沟通协调
证书与认证
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2019年5月

国家药品监督管理局高级研修学院颁发,具备GCP合规执行能力。

临床研究协调员(CRC)专业能力证书 - 中国药学会
2022年11月

中国药学会颁发,体现临床研究专业能力。

主要成就
核查零缺陷

所负责的III期项目现场核查问题项为零,获公司年度质量标杆项目奖。

年度优秀员工

连续两年获评公司优秀员工,年度绩效评级A。

流程优化推广

主导中心启动流程优化,成果在部门内推广至10余个项目。

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