SCRA高级临床监查员
SCRA高级临床监查员
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临床运营专员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2017年9月 - 2021年6月
主修课程：药理学、临床药学、药物临床试验质量管理规范（GCP）。
技能
临床试验全流程管理
GCP与法规合规
中心启动与入组推进
EDC/CTMS系统操作
数据清理与稽查应对
跨部门沟通协调
个人简历
展现专业实力，创造职场价值。
个人总结
4年临床运营经验，熟悉GCP及NMPA临床试验全流程，独立负责过3个II/III期项目中心管理与入组推进。擅长中心启动、受试者入组、数据清理与稽查应对，累计管理12家研究中心。沟通协调能力强，能高效联动CRA、CRC与申办方推进项目节点。
工作经历
上海某医药科技有限公司
上海
CRO创新药研发
临床运营专员
2023年4月 - 至今
中心管理入组推进
- 负责3个II/III期肿瘤项目共12家研究中心运营，年度入组完成率达115%。
- 主导中心启动与伦理递交，平均启动周期由45天缩短至32天。
- 组织季度监查与数据清理，项目数据质疑关闭率保持98%以上。
上海某临床研究服务有限公司
上海
CRO临床试验服务
临床研究助理（CRA助理）
2021年7月 - 2023年3月
EDC数据管理监查协助
- 协助管理2个III期项目，跟进受试者筛选入组与随访，累计完成入组86例。
- 负责EDC数据录入核查与质疑回复，配合完成1次申办方稽查且无重大发现。
项目经验
某PD-1单抗III期临床试验
2024年3月 - 2025年6月
临床运营负责人
- 负责华东区6家中心运营，协调CRA与CRC推进入组，提前2周完成入组目标。
- 组织研究者会议与方案培训，方案偏离发生率控制在3%以内。
某小分子靶向药II期临床试验
2023年5月 - 2024年2月
临床运营专员
- 支持8家中心启动与伦理递交，建立中心进度跟踪表，节点达成率95%。
- 配合完成中期数据清理，数据库锁库时间较计划提前10天。
主要成就
中心启动效率提升
通过优化中心筛选与启动流程，将平均启动周期缩短13天，被团队推广为标准操作。
入组目标超额达成
连续两年项目入组完成率超100%，获公司年度优秀项目团队奖。
荣誉奖项
公司年度优秀员工
校级一等奖学金
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年6月
临床试验质量管理规范培训合格证明。
临床研究协调员（CRC）初级培训证书 - 中国药学会
2021年9月
证明临床研究协调基础能力。
语言能力
英语（CET-6）CET-6，可阅读英文方案与文献
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