SCRA高级临床监查员
SCRA高级临床监查员
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CRA临床监查员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2016年9月 - 2020年6月
主修药理学、临床药学与药物临床试验质量管理规范（GCP）。
荣誉奖项
校级优秀学生奖学金
药苑论坛竞赛三等奖
课外活动
临床药学实践社
校临床药学实践社/副社长
南京2018年9月 - 2020年5月
- 组织GCP知识宣讲与模拟监查演练6场，累计参与学生200余人次。
个人总结
4年临床监查经验，覆盖肿瘤与心血管领域I-III期项目，独立负责15家研究中心的全周期监查。熟悉GCP及ICH-GCP规范，具备原始数据核查、方案违背与SAE报告处理能力，多次通过申办方稽查。
工作经历
上海某医药科技有限公司
上海
CRO临床研究
临床监查员（CRA）
2022年9月 - 至今
GCP中心监查
- 独立负责肿瘤领域I-III期项目15家研究中心监查，累计完成例行访视120余次，原始数据核查一致率达99%。
- 主导方案违背与SAE报告的识别、上报及跟踪闭环，平均处理时效缩短至2个工作日内，获申办方书面认可。
- 配合申办方稽查3次，提前梳理中心文件与数据链路，稽查均未出现重大发现项。
上海某生物医药有限公司
上海
创新药临床研究
临床研究助理（CTA）
2020年7月 - 2022年8月
临床试验文档管理
- 负责心血管领域II期项目8家研究中心启动与监查，入组进度达成率提升至110%。
- 完成研究者培训与中心文件归档，协助3家中心一次性通过伦理审查。
项目经验
肿瘤领域III期多中心临床研究
2022年9月 - 2024年6月
负责监查的CRA
- 负责肿瘤项目中心筛选与启动访视，2个月内完成6家中心启动，入组首例时间提前3周。
- 建立中心监查台账与风险分级清单，将方案违背发生率控制在5%以内。
技能
GCP/ICH-GCP规范
中心监查与原始数据核查
SAE与方案违背管理
临床试验电子系统（EDC/CTMS）
研究者培训与中心启动
英语文献阅读与报告撰写
主要成就
监查质量排名前列
连续两年监查质量评分位列团队前10%，获年度优秀监查员提名。
优化监查流程
牵头整理中心监查SOP模板，团队访视准备时间平均缩短20%。
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年5月
国家药品监督管理局高级研修学院颁发。
临床研究协调员（CRC）基础能力证书 - 中国药学会
2020年12月
中国药学会颁发。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文临床方案与文献，具备基本书面沟通能力
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