SCRA高级临床监查员
SCRA高级临床监查员
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临床运营主管
个人总结
7年临床研究运营经验，覆盖肿瘤、心血管领域I-III期项目，独立管理过8个中心、累计入组超260例。熟悉GCP及NMPA核查要求，擅长中心启动、入组推进与CRA团队管理。主导2个项目通过国家局核查，无重大缺陷项。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床运营主管
临床运营团队管理
2022年9月 - 至今
- 负责3个III期肿瘤项目运营，管理6名CRA与12家中心，年度入组达成率112%。
- 建立中心启动标准化流程，平均启动周期由58天缩短至41天，节省预算约35万元。
- 主导1个项目通过NMPA现场核查，核查问题项为0，获部门年度优秀团队。
昆泰医药发展（上海）有限公司
CRO外资企业
上海
高级临床研究监查员（SCRA）
中心监查GCP合规
2020年7月 - 2022年8月
- 独立监查8家中心，累计完成120余次访视，数据质疑关闭率保持98%以上。
- 推动2个II期项目提前1.5个月完成入组，获申办方书面表扬。
- 带教3名新入职CRA，均通过试用期考核并独立承接项目。
项目经验
某PD-1单抗III期肺癌临床研究 - 临床运营主管
2023年1月 - 2025年6月
- 统筹15家中心启动与入组，14个月内完成240例入组，超计划12%。
- 建立中心风险分级管理机制，方案违背率控制在3%以内。
- 协调药物供应与样本物流，全年零断药、零样本超温事件。
心血管创新药II期多中心研究 - 运营负责人
2021年3月 - 2022年1月
- 负责10家中心可行性评估与启动，启动成功率100%。
- 优化EDC数据录入培训，数据清理周期缩短20%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2013年9月 - 2017年6月
主修药理学、临床药学、药物临床试验管理；CET-6。
技能
临床试验项目管理（I-III期）
GCP与NMPA法规合规
中心启动与入组管理
CRA团队管理与带教
EDC/CTMS系统（Medidata、Veeva）
跨部门与申办方沟通协调
证书与认证
GCP证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2023年5月
临床试验质量管理规范培训合格。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2018年10月
具备药学专业执业资质。
主要成就
入组超额达成
连续两年负责项目入组达成率超110%，位列部门前三。
核查零缺陷
主导项目通过NMPA核查，问题项为0。
启动周期优化
中心启动周期缩短29%，形成可复制SOP。
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