SCRA高级临床监查员
SCRA高级临床监查员
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临床研究项目经理
个人总结
8年临床研究经验，其中4年担任临床研究项目经理，主导肿瘤与内分泌领域II/III期项目，累计管理20余家研究中心。熟悉GCP及NMPA、ICH-GCP法规要求，具备从方案启动到数据库锁定的全流程管理能力。曾推动关键项目提前2个月完成入组，稽查零重大缺陷。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上海
创新药企A股上市
临床研究项目经理
2022年9月 - 至今
肿瘤III期全流程管理
- 负责2项肿瘤领域III期项目，管理22家研究中心，按计划完成入组目标并提前2个月达成。
- 统筹CRO与中心实验室等6家供应商，年度预算执行偏差控制在5%以内。
- 组织3次NMPA核查准备，项目稽查零重大缺陷，2项顺利通过注册现场核查。
昆泰医药发展（上海）有限公司
上海
CRO外资企业
临床研究监查员/项目经理
2020年7月 - 2022年8月
II期项目中心管理
- 从CRA成长为项目经理，独立负责内分泌与心血管领域II期项目，覆盖15家研究中心。
- 建立中心启动标准化清单，平均启动周期由45天缩短至32天。
- 主导EDC数据清理，将数据库锁定时间提前3周，获客户书面表扬。
项目经验
某PD-1单抗一线治疗非小细胞肺癌III期研究
2022年1月 - 2024年9月
临床研究项目经理
- 统筹22家中心入组与质量管控，累计入组480例，达成率112%。
- 建立风险预警机制，将方案偏离率控制在3%以内，低于行业平均水平。
某SGLT2抑制剂2型糖尿病II期研究
2019年4月 - 2020年12月
临床研究项目经理
- 管理15家中心，按期完成240例入组并交付中期分析数据。
- 优化受试者随访流程，失访率降至4%，保障数据完整性。
主要成就
入组效率提升
通过中心分层管理与激励方案，将肿瘤III期项目月均入组量提升35%。
质量合规表现
连续3年负责项目在申办方稽查中零重大缺陷，核查通过率100%。
团队培养
带教5名CRA，其中3人晋升为项目经理。
荣誉奖项
公司年度优秀项目经理
复旦大学优秀毕业生
证书与认证
GCP证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2023年6月
药物临床试验质量管理规范培训合格。
PMP项目管理专业人士认证 - PMI（项目管理协会）
2022年11月
具备国际认可的项目管理能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文方案与文献，支持跨国项目沟通
教育背景
复旦大学
985211双一流
药学 硕士
上海2012年9月 - 2015年6月
研究方向：临床药理学与药物代谢；主修临床试验设计、生物统计。
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2008年9月 - 2012年6月
主修药理学、药物分析、临床药学。
技能
临床试验全流程管理（I-IV期）
GCP与NMPA/ICH法规合规
研究中心启动与监查管理
项目预算与供应商管理
EDC/CTMS系统操作
跨部门与跨文化沟通协调
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