临床协调员crc
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临床研究协调员crc
教育背景
上海中医药大学
双一流医学类院校
护理学 本科
上海2016年8月 - 2020年5月
主修课程：临床药理学、内科护理学、医学统计学；获校级优秀毕业生。
技能
GCP法规与方案执行
受试者筛选与随访管理
EDC数据录入与质疑处理
源数据核查与文件归档
不良事件（AE/SAE）上报
Excel与临床试验管理系统
个人总结
3年肿瘤与心血管领域临床研究协调经验，独立负责8项Ⅱ-Ⅲ期GCP项目，累计入组受试者120余例。熟悉受试者筛选、随访管理、EDC数据录入与源数据核查，能高效配合CRA监查与申办方稽查。工作细致、沟通顺畅，项目数据质疑率长期低于5%。
工作经历
上海某三甲医院药物临床试验机构
上海
三甲医院药物临床试验机构
临床研究协调员（CRC）
2022年9月 - 至今
GCP项目执行受试者管理
- 独立负责肿瘤、心血管方向5项Ⅱ-Ⅲ期项目，累计筛选受试者180余例、成功入组95例，入组进度平均提前2周完成。
- 负责受试者访视安排、样本采集与EDC数据录入，季度数据质疑率控制在4%以内，低于项目平均水平。
- 配合CRA监查12次、申办方稽查2次，均无重大方案违背，核查问题均在5个工作日内闭环。
上海某临床研究服务有限公司
上海
SMO公司临床研究服务
临床研究协调员助理（CRC助理）
2020年7月 - 2022年8月
研究文件管理AE/SAE上报
- 协助CRC完成3项Ⅲ期项目受试者随访与知情同意书管理，累计整理研究文件300余份，归档完整率100%。
- 负责AE/SAE信息收集与24小时内上报，累计上报不良事件15例，无漏报、迟报情况。
项目经验
某PD-1抑制剂一线治疗晚期非小细胞肺癌Ⅲ期研究
2024年3月 - 2024年5月
主要CRC
- 负责本中心受试者筛选、随机与随访全流程，累计入组32例，筛选失败率控制在18%以内。
- 建立受试者访视提醒台账，访视超窗率由12%降至3%，获申办方书面表扬。
某降压复方制剂多中心Ⅲ期临床研究
2022年12月 - 2023年2月
CRC
- 完成本中心28例受试者入组与12周随访，EDC数据按时录入率98%以上。
- 协助研究者完成方案违背记录与整改，中心稽查未发现重大缺陷。
主要成就
入组效率突出
所负责中心连续两个季度入组量位列全国前五，获申办方季度优秀CRC表彰。
稽查零重大缺陷
累计接受申办方稽查2次、药监核查1次，均未出现重大方案违背与数据真实性问题。
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年6月
系统掌握GCP法规与临床试验实施要求。
护士执业资格证书 - 国家卫生健康委员会
2020年9月
具备临床护理与受试者照护专业基础。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文方案与CRF，能进行基础书面沟通
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