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临床研究协调员
教育背景
南京医科大学
双一流医学类
护理学 本科
南京2017年9月 - 2021年6月
主修临床护理、药理学与医学统计，GCP相关课程成绩优秀。
江苏卫生健康职业学院
医学类公办
护理学 专科
南京2014年9月 - 2017年6月
系统学习基础医学与临床护理技能，实习期间获评优秀实习生。
技能
受试者招募与随访管理
EDC系统录入与数据质疑处理
GCP规范与方案执行
不良事件（AE/SAE）上报
知情同意与原始资料核查
中心启动与稽查配合
荣誉奖项
公司年度优秀员工
校级一等奖学金
个人总结
4年肿瘤与心血管领域临床研究协调经验，独立负责过6项Ⅱ/Ⅲ期试验的受试者管理与数据核查。熟悉GCP规范及EDC系统操作，能高效完成受试者招募、随访和数据质疑处理。曾助力中心入组进度提升30%，稽查零重大缺陷。
工作经历
上海瑞康医药科技有限公司
上海
CRO临床研究
临床研究协调员（CRC）
2023年3月 - 至今
肿瘤领域EDC数据管理
- 负责3项肿瘤Ⅱ/Ⅲ期试验受试者管理，累计完成随访420例次，随访完成率98%。
- 优化受试者筛选流程与预约机制，使中心月均入组量提升30%，提前2个月完成入组目标。
- 独立处理EDC数据质疑800余条，7个工作日内关闭率95%，助力中心稽查零重大缺陷。
南京康信临床研究中心
南京
SMO临床试验
临床研究助理（CTA）
2021年7月 - 2023年2月
心血管领域受试者管理
- 协助负责2项心血管领域Ⅲ期试验，完成知情同意、标本采集与原始资料整理归档。
- 建立受试者随访提醒台账，将失访率由12%降至5%，保障数据完整性。
- 配合申办方与CRA完成4次监查访视，问题项按期整改率100%。
项目经验
某PD-1单抗治疗晚期非小细胞肺癌Ⅲ期试验
2024年3月 - 2025年10月
临床研究协调员
- 负责受试者筛选、知情同意与随访安排，项目按期完成入组目标。
- 整理原始病历与检验报告，配合监查访视，数据质疑按期关闭率96%。
主要成就
稽查零重大缺陷
连续两年中心稽查与监查未出现重大缺陷，获申办方书面表扬。
失访率下降7个百分点
通过流程优化将受试者失访率由12%降至5%，数据完整性显著提升。
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
国家药监局认可的药物临床试验质量管理规范培训证书。
护士执业资格证书 - 国家卫生健康委员会
2021年9月
具备规范开展临床护理与急救配合的专业资质。
语言能力
英语（CET-4）可熟练阅读英文方案与CRF，CET-4
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