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临床试验项目经理
个人总结
8年临床试验项目管理经验，主导肿瘤、心血管领域II-III期项目，熟悉GCP及NMPA法规。擅长中心启动、入组管理与风险控制，累计管理30+研究中心，项目按期交付率提升至95%。具备良好的跨部门协调与供应商管理能力。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上海
上市药企创新药研发
临床试验项目经理
2021年3月 - 至今
肿瘤III期GCP合规
- 负责2项肿瘤领域III期临床项目全周期管理，累计管理18家研究中心，项目按期交付率达95%。
- 统筹中心启动、入组与数据清理进度，推动平均入组周期缩短20%，提前完成入组目标。
- 组织跨部门与CRO协作，建立风险预警机制，问题响应时效由5天缩短至2天。
南京先声药业有限公司
南京
上市药企仿创结合
临床研究监查员（CRA）
2016年7月 - 2021年2月
II期项目中心监查
- 负责心血管领域II期项目执行管理，协调8家研究中心，按计划完成120例受试者入组。
- 参与方案与病例报告表设计，完善监查计划，稽查前自查问题关闭率达100%。
项目经验
肿瘤适应症III期多中心临床研究
2022年4月 - 2024年9月
临床试验项目经理
- 负责项目总体进度与质量管理，统筹6家中心启动，首例入组较计划提前15天。
- 建立入组促进方案与受试者随访提醒机制，入组完成率提升至108%。
- 主导数据清理与锁库，数据库按时锁库，未出现关键数据质疑。
心血管适应症II期临床研究稽查准备
2022年1月 - 2023年6月
项目负责人
- 统筹3家研究中心合规管理与稽查准备，完成全流程文件核查。
- 组织团队培训与问题整改，顺利通过申办方稽查并获书面表扬。
荣誉奖项
公司年度优秀项目经理
校级一等奖学金
证书与认证
CCRA 临床研究监查员认证 - 美国临床研究专业协会（ACRP）
2020年9月
临床研究监查与项目管理核心资质。
GCP培训合格证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2019年6月
药物临床试验质量管理规范培训合格。
语言能力
英语（CET-6）可作为工作语言，熟练阅读英文方案与文献
其他信息
到岗时间:
可接受出差，两周内到岗。
驾驶执照:
持有C1驾驶证。
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2012年9月 - 2016年6月
相关课程：临床药理学、药物临床试验质量管理规范、生物统计学。
技能
临床试验项目管理（II-III期）
GCP与NMPA法规合规
研究中心启动与入组管理
EDC/CTMS系统操作
供应商与CRO管理
风险控制与稽查应对
主要成就
入组效率提升
统筹肿瘤领域III期项目，入组周期缩短20%，按期完成首例入组。
核查零缺陷
主导3次国家局核查与申办方稽查，均零关键发现通过。
风险响应提速
建立项目风险预警表，问题响应时效由5天缩短至2天。
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