临床试验项目经理
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药品注册经理
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 硕士
南京2013年9月 - 2016年6月
研究方向：药品注册法规与质量管理；连续两年获校级一等奖学金。
沈阳药科大学
药学名校双一流
药学 本科
沈阳2009年9月 - 2013年6月
主修药物化学、药剂学、药事管理与法规；CET-6。
技能
药品注册申报（NMPA）
CTD/eCTD文件撰写
药品注册法规与指导原则
FDA/EMA国际注册
GMP/GCP合规
英语文献检索与撰写
个人总结
8年药品注册申报经验，精通NMPA化学药与生物制品注册全流程，熟悉CTD/eCTD文件撰写与发补回复。主导完成10余个品种上市申请，平均审评周期缩短3个月。具备FDA/EMA国际注册经验，能独立对接药监沟通。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上海
上市药企创新药
高级药品注册经理
2022年9月 - 至今
NMPA注册CTD撰写
- 负责3个1类新药NMPA注册申报，其中1个品种已获批上市，2个进入审评。
- 主导CTD/eCTD文件撰写与审核，累计提交12份申报资料，一次通过率90%。
- 统筹发补回复工作，平均回复周期缩短至45天，较公司平均快20%。
上海医药集团股份有限公司
上海
大型国企仿制药
药品注册专员
2020年7月 - 2022年8月
ANDA申报GMP合规
- 完成5个仿制药品种的ANDA申报，全部在12个月内获批。
- 负责注册文件归档与药监沟通，累计处理20余次补充资料回复。
- 参与GMP认证现场检查2次，协助企业顺利通过。
项目经验
1类新药SHR-1210 NMPA上市申请
2024年3月 - 2024年5月
注册负责人
- 统筹CTD文件撰写与内部审核，协调药学研究与临床部门，确保资料一次性通过形式审查。
- 主导发补回复，与CDE沟通3轮，最终获批上市，较预期提前2个月。
注射剂仿制药FDA ANDA申报
2022年12月 - 2023年2月
注册专员
- 完成ANDA文件撰写与eCTD提交，顺利通过FDA形式审查。
- 协助回复FDA缺陷信1次，补充资料后获批。
主要成就
新药获批上市
主导1类新药NMPA注册，从申报到获批仅用18个月。
审评周期缩短
通过优化CTD文件质量，使平均审评周期缩短3个月。
公司年度优秀员工
2021年获恒瑞医药年度优秀员工称号。
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2017年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
药品注册专员培训证书 - 中国药学会
2019年6月
完成药品注册法规与申报实务培训。
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