临床试验项目经理
临床试验项目经理
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药品注册主管
熊帅帅
药品注册主管
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
上海2012年9月 - 2016年6月
相关课程：药物分析、药事管理学、药物化学、药理学。
技能
NMPA注册申报
CTD资料撰写
FDA注册流程
药品法规解读
注册策略制定
跨部门协同
个人总结
8年药品注册与法规事务经验，熟悉NMPA、FDA及欧盟注册全流程，累计主导10余个化药与生物制品注册申报。擅长注册策略制定、CTD资料撰写与补充申请答复，曾将审评周期平均缩短3个月。具备跨部门协调与团队管理能力，能高效推动项目获批上市。
工作经历
上海华康药业有限公司
上海
化学制药上市企业
药品注册主管
2021年7月 - 至今
化药注册CTD
- 主导3个化药品种的NMPA注册申报，其中2个已获批上市，累计缩短审评周期约3个月。
- 负责补充申请与年报撰写答复，全年完成12项补充申请，答复一次通过率达90%。
- 搭建注册法规跟踪机制，定期输出法规解读报告，支撑研发立项决策。
上海瑞康生物医药有限公司
上海
生物制药创新药
药品注册专员
2016年7月 - 2021年6月
生物制品法规事务
- 负责2个生物制品项目的注册资料准备与递交，其中1个已进入审评阶段。
- 对接CDE沟通交流会议，整理答复材料，推动关键问题在1个月内完成闭环。
项目经验
化药仿制药注册申报项目
2022年3月 - 2023年5月
注册负责人
- 统筹化药仿制药全套CTD资料撰写与内部审核，组织药学、临床及生产部门协同，一次通过率提升至85%。
- 梳理NMPA最新技术要求差异，形成内部申报指引，使同类品种申报周期缩短约1个月。
主要成就
补充申请答复提效
建立注册资料模板库，补充申请答复平均周期由45天降至25天。
多项品种成功获批
近三年累计推动6个品种获批上市，其中1个为国内首仿。
证书与认证
药品注册专员培训合格证书 - 中国医药质量管理协会
2022年6月
证明药品注册法规与申报实务能力。
药品质量管理体系内审员证书 - 中国药学会
2021年9月
证明药品全生命周期质量管理能力。
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