临床试验项目经理
临床试验项目经理
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临床试验质量保证专员
技能
ICH-GCP与GCP法规
临床试验稽查
CAPA制定与跟踪
SOP编写与优化
数据完整性核查
NMPA核查迎检
教育背景
上海中医药大学
双一流药学
药学 本科
上海2011年9月 - 2015年6月
相关课程：药理学、药物分析、药事法规。
荣誉奖项
校优秀毕业生
企业年度优秀员工
志愿服务经历
健康科普志愿者
上海市社区健康服务中心
上海2022年3月 - 2023年12月
- 参与社区合理用药科普活动，累计服务80小时。
课外活动
公司GCP培训小组
质量保证部/培训负责人
上海2022年1月 - 2024年6月
- 组织部门内部GCP法规培训，累计覆盖30人次。
个人总结
8年临床试验质量保证经验，熟悉ICH-GCP及中国GCP法规，独立完成20余项稽查任务。擅长CAPA制定与SOP优化，主导通过NMPA核查2次，数据完整性问题零缺陷。具备良好的跨部门协作与培训能力。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上海
上市药企创新药研发
临床试验质量保证专员
2020年7月 - 至今
GCP稽查CAPA管理
- 独立完成15项临床试验稽查，发现问题并推动整改，整改完成率100%。
- 主导两次NMPA注册核查迎检准备，核查一次性通过，无重大缺陷。
上海医药集团股份有限公司
上海
医药集团CRO服务
临床质量保证助理
2018年7月 - 2020年6月
文件审核SOP管理
- 负责10个临床试验项目质量文件审核，文件合规率提升至98%。
- 参与编写和修订SOP 20余份，支持团队通过内部质量审计。
项目经验
NMPA注册核查迎检项目
2023年6月 - 2023年11月
质量保证负责人
- 组织跨部门迎检小组，梳理风险点并完成整改，核查零缺陷通过。
- 建立数据完整性核查清单，问题发现效率提升30%。
主要成就
稽查任务高完成率
8年内累计完成20余项临床试验稽查，整改完成率100%。
核查零缺陷通过
主导两次NMPA注册核查迎检，均一次性通过且无重大缺陷。
质量体系优化
优化SOP及CAPA流程，使文件合规率提升至98%。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文法规与文献
普通话（二级甲等）标准流利
证书与认证
GCP培训证书 - 中国药学会
2021年6月
掌握ICH-GCP及中国GCP法规要求。
ISO 9001内审员证书 - 中国质量协会
2019年12月
具备质量管理体系内部审核能力。
其他信息
到岗时间:
离职状态，可两周内到岗。
出差意愿:
可接受国内短期出差。
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