药品注册工程师简历模板

• 主导2个仿制药ANDA申报，完成CTD资料撰写与递交，其中1个品种于2024年获批上市。
• 负责3个品种的发补回复，平均20个工作日内完成补充资料，审评周期缩短约2个月。
• 建立注册资料模板库与内部审评流程，资料一次通过率由70%提升至90%。

• 参与1个创新药IND申报，完成药学部分资料整理与递交，顺利取得临床批件。
• 负责5个品种的再注册与补充申请，全部在法规时限内完成，无逾期记录。

• 统筹药学、临床与生产部门资料，完成CTD模块1-5撰写与递交，受理后一次通过形式审查。
• 针对审评发补组织跨部门答复，3个月内完成补充研究并回复，品种顺利获批。

• 梳理NMPA及CDE近5年法规与技术指导原则，建立内部检索库，覆盖条目200余条。
• 推动团队法规培训4场，提升部门对新规的响应效率。

相关课程：药剂学、药事法规、药物分析、药品质量管理。