临床试验项目经理
临床试验项目经理
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临床试验患者报告结局专员
个人总结
3年临床试验患者报告结局（PRO）相关经验，熟悉ePRO系统配置、量表电子化迁移与数据核查流程，掌握GCP及CDISC相关规范。曾独立负责2项III期肿瘤试验的PRO量表实施，完成800余份问卷数据清理，质疑率控制在2%以内。沟通协调能力强，能高效对接研究者、CRO与统计团队。
工作经历
上海某临床研究服务有限公司
上海
CRO临床试验
患者报告结局（PRO）专员
2022年7月 - 至今
ePRO数据核查
- 负责2项III期肿瘤试验PRO量表电子化迁移，完成受试者培训材料与操作手册，问卷按时完成率提升至96%。
- 执行ePRO数据日常核查与质疑管理，累计清理问卷800余份，数据质疑率控制在2%以内。
- 协同统计与数据管理团队完成PRO数据锁定，支持中期分析按期交付。
南京某医药科技有限公司
南京
医药研发临床研究
临床研究助理（PRO方向）
2021年7月 - 2022年6月
量表适配方案撰写
- 参与1项II期呼吸领域试验PRO量表选型与授权申请，完成量表中文版适配与认知访谈12例。
- 协助撰写PRO相关章节的方案与CRF，支持研究者会议培训3场，覆盖研究中心8家。
项目经验
III期肿瘤试验ePRO系统实施项目
2023年3月 - 2024年5月
PRO实施负责人
- 主导ePRO系统需求梳理与UAT测试，提出优化建议18条，上线后问卷录入错误率下降约30%。
- 建立PRO数据月度质控清单，推动3家中心整改，数据完整性达98%以上。
主要成就
提升问卷完成率
主导PRO量表电子化流程优化，使问卷按时完成率由82%提升至96%。
建立质控标准
建立PRO数据质控清单并在3个项目中推广使用。
荣誉奖项
校级一等奖学金
年度优秀员工
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2023年6月
临床试验质量管理规范培训合格。
全国计算机等级考试二级（Access） - 教育部教育考试院
2022年12月
证明统计软件应用能力。
语言能力
英语可熟练阅读英文文献与方案，CET-6
普通话（二级甲等）母语
教育背景
南京医科大学
双一流公共卫生
流行病与卫生统计学 硕士
南京2018年9月 - 2021年6月
研究方向：患者报告结局量表信效度评价；参与省级课题1项。
安徽医科大学
省属重点医学类
预防医学 本科
合肥2013年9月 - 2018年6月
相关课程：流行病学、卫生统计学、临床研究设计。
技能
PRO量表设计与电子化（ePRO）
GCP与临床试验流程
数据核查与质疑管理
SAS/SPSS统计分析
EDC/eCOA系统操作
英文文献阅读与方案撰写
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