药品注册副经理简历模板

• 负责3个生物制品IND及1个NDA申报，统筹药学与非临床资料撰写审核，4个项目均一次性获得受理，其中1个已于2025年获批上市。
• 主导2项CDE沟通交流会申请与答辩准备，针对发补问题组织跨部门回复，平均发补回复周期由45天压缩至28天。
• 带领2名注册专员建立申报资料模板库与时限台账，使注册文件差错率下降60%，支撑年度5个品种并行申报。

• 承担化药3类与4类品种的注册申报工作，独立完成8套CTD资料的整理与递交，全部通过形式审查。
• 负责进口再注册与变更补充申请12项，跟进审评进度并及时响应发补，平均提前10天完成回复。
• 参与注册法规内部分享与SOP修订，推动注册流程标准化，所在小组年度申报效率提升约20%。

• 统筹某生物类似药NDA申报全流程，协调药学、非临床与临床团队，完成约1.2万页申报资料的整合与递交。
• 针对CDE发补的12项问题组织专题会并逐项回复，最终在12个月内获批上市，较同类品种平均周期缩短约3个月。

• 主导某创新化药IND申报，完成注册策略评估与申报资料撰写，60天内获得临床默示许可。
• 建立该品种申报风险清单，提前识别并解决3项潜在发补问题，使申报资料一次性通过形式审查。

研究方向为药物新剂型与制剂稳定性，参与国家自然科学基金项目1项。

主修药理学、药物化学、药事管理与法规等课程。