临床试验项目经理
临床试验项目经理
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药品注册项目经理
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2015年9月 - 2018年6月
研究方向：药物制剂与注册法规。
沈阳药科大学
省重点药学特色
药学 本科
沈阳2011年9月 - 2015年6月
主修药剂学、药事管理与法规。
技能
NMPA注册申报
CTD资料撰写
CDE沟通与发补应对
药品法规（GXP）
项目管理与跨部门协调
英文法规阅读
荣誉奖项
集团年度优秀员工
校级优秀毕业生
志愿服务经历
药品安全科普志愿者
上海市药学会
上海2023年1月 - 至今
- 参与社区用药安全科普宣讲3场，覆盖居民200余人次。
课外活动
药学会注册法规学习小组
注册事务/组织者
上海2018年8月 - 2020年5月
- 组织月度法规分享会，累计输出12期内部学习材料。
个人总结
8年药品注册经验，其中4年担任注册项目经理，主导化药与生物制品IND、NDA及补充申请全流程申报，熟悉NMPA法规与CTD资料撰写。累计完成12个品种申报，9个获受理、6个获批上市，擅长跨部门协调与发补应对，具备与CDE沟通的实战经验。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上海
A股上市创新药企
药品注册项目经理
2022年9月 - 至今
NMPA申报CTD资料
- 统筹3个化药1类新药的IND与NDA申报，主导CTD资料撰写与内审，2个品种一次性通过形式审查。
- 建立注册申报节点看板，将跨部门资料收集周期由45天压缩至28天，项目整体进度提前约1个月。
- 牵头应对CDE发补3次，组织药学研究补充与回复资料，平均回复周期控制在30天内。
江苏正大天晴药业集团
南京
大型药企仿制药龙头
药品注册专员
2020年7月 - 2022年8月
ANDA申报法规跟踪
- 负责5个仿制药品种的ANDA申报与再注册，完成申报资料整理与递交，4个品种顺利获受理。
- 跟踪法规更新并输出内部解读，推动注册资料模板更新，团队资料返工率下降约20%。
项目经验
生物制品1类新药NDA申报项目
2024年3月 - 2024年5月
注册项目经理
- 统筹药学、非临床与临床资料整合，完成NDA全套申报资料递交并获受理。
- 组织3轮内部模拟审评，提前识别12项风险点并整改，发补问题数量较同类项目减少约30%。
化药固体制剂一致性评价补充申请
2022年12月 - 2023年2月
注册负责人
- 主导2个品种一致性评价补充申请资料撰写与递交，均按期获受理。
- 协调BE试验数据与药学资料衔接，缩短资料准备周期约15天。
主要成就
申报品种高受理率
主导申报的12个品种中9个获受理、6个获批上市，申报成功率高于团队平均水平。
推动注册流程标准化
建立注册资料审核清单与法规跟踪机制，被部门推广为标准化工作模板。
公司年度优秀员工
连续两年获公司年度优秀员工，注册团队获年度优秀项目团队称号。
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2019年10月
具备药品质量管理与法规专业能力。
药品注册专员培训合格证书 - 中国医药质量管理协会
2021年6月
系统掌握药品注册申报流程与法规要求。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文法规与申报资料
其他信息
到岗时间:
离职后一个月内到岗，可接受出差。
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