临床试验项目经理
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临床试验生物统计师
个人总结
5年临床试验生物统计经验，熟悉I-III期肿瘤与慢病项目，独立完成SAP撰写、样本量估算与TFL输出。熟练使用SAS、R及CDISC标准，具备NMPA与FDA申报资料支持经验。累计支持8项注册研究，其中3项已获批上市。
工作经历
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
上海
CRO临床研究
生物统计师
2022年7月 - 至今
SAS编程肿瘤临床试验
- 负责3项I-III期肿瘤项目统计分析，独立撰写SAP与TFL shell，按期交付率100%。
- 主导CDISC SDTM/ADaM数据集转换与QC，使数据递交一次性通过率提升至95%。
- 配合统计师完成样本量重估，为某III期项目节省约2个月入组周期。
上海医药临床研究中心
上海
临床研究机构新药研发
统计程序员
2021年7月 - 2022年6月
数据管理TFL输出
- 参与2项II期慢病研究的数据管理与统计分析，完成描述性统计与安全性分析报告。
- 编写SAS宏程序实现TFL自动化，将重复分析工时缩短约40%。
项目经验
某PD-1单抗III期非小细胞肺癌研究
2023年3月 - 2024年12月
项目生物统计负责人
- 负责主要终点生存分析、亚组分析与敏感性分析，支持NMPA注册申报。
- 完成ADaM数据集构建与双人QC，核查问题数控制在5项以内。
某降糖药II期剂量探索研究
2022年8月 - 2023年2月
生物统计师
- 设计适应性两阶段方案并完成样本量估算，方案获申办方一次性通过。
- 输出中期分析TFL并撰写统计报告，支撑IDMC决策。
研究经历
肿瘤患者术后生存分析研究/研究助理
南京
流行病与卫生统计学系
2019年9月 - 2021年6月
- 构建Cox比例风险与竞争风险模型，比较不同术式患者生存差异。
- 研究成果发表于中文核心期刊，并用于附属医院临床决策参考。
主要成就
3项注册研究获批
作为统计负责人支持3项注册研究获批上市，申报资料零发补。
分析效率提升
搭建SAS宏程序库，团队TFL产出效率提升约40%。
年度优秀员工
连续两年获公司年度优秀员工，绩效评级A。
证书与认证
SAS Certified Clinical Trials Programmer - SAS Institute
2023年5月
证明临床试验统计编程与CDISC标准应用能力。
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年11月
证明临床试验质量管理规范知识。
语言能力
英语CET-6，可阅读英文方案与统计文献，支持英文SAP撰写
教育背景
南京医科大学
双一流公共卫生强校
流行病与卫生统计学 硕士
南京2018年9月 - 2021年6月
研究方向：临床试验设计与生存分析；主修高级统计方法、SAS编程与临床数据管理。
南京财经大学
省属重点财经类
统计学 本科
南京2014年9月 - 2018年6月
主修概率论、数理统计与回归分析，GPA 3.7/4.0。
技能
SAS Base/STAT
R语言统计分析
CDISC（SDTM/ADaM）
样本量估算与SAP撰写
生存分析与混合模型
NMPA/FDA申报资料支持
荣誉奖项
南京医科大学优秀硕士毕业论文
研究生国家奖学金
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