临床试验药物警戒专员简历模板

• 负责3个II/III期临床试验项目的安全性数据管理，累计处理ICSR 800余例，编码准确率98%以上。
• 按E2B规范向NMPA及伦理委员会递交SUSAR报告，全年按时递交率100%，无监管问询。
• 参与SAE一致性核查与月度安全数据汇总，协助完成1次国家局核查，未发现重大缺陷。

• 协助完成临床试验安全性数据的收集、录入与随访，累计整理SAE报告300余份，资料完整率95%。
• 使用MedDRA完成不良事件编码与字典版本升级比对，支持研究者会议及安全性培训2次。

• 负责试验期间ICSR的接收、评估、编码与随访，累计处理报告450例，平均处理时效缩短至2个工作日。
• 建立安全性数据月度质控清单，将报告退回率由8%降至2%，顺利通过申办方稽查。

• 参与历史安全性数据清洗与迁移验证，完成1200余条记录的核对，迁移准确率99%。
• 编写Argus操作SOP及培训材料，完成5名新同事的上岗培训。

主修课程：药理学、临床药学、药物流行病学、GCP概论；获校级二等奖学金。