临床试验项目经理
临床试验项目经理
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临床试验伦理专员
教育背景
首都医科大学
双一流医学类
流行病与卫生统计学 硕士
北京2016年9月 - 2019年6月
研究方向：临床试验设计与伦理审查；参与校级伦理委员会学生评审工作。
河北医科大学
省属重点医学类
预防医学 本科
石家庄2012年9月 - 2016年6月
相关课程：医学伦理学、卫生统计学、临床流行病学。
技能
伦理审查材料准备与递交
ICH-GCP与GCP法规应用
知情同意书审核
临床试验方案合规审核
伦理委员会会议组织
文档管理与归档
志愿服务经历
伦理科普志愿者
北京市医学伦理科普志愿团队
北京2023年3月 - 至今
- 为社区医疗机构提供临床试验伦理知识培训，累计覆盖120余人次。
个人总结
5年临床试验伦理与合规工作经验，熟悉ICH-GCP及《药物临床试验质量管理规范》，独立完成伦理审查材料准备与递交。累计支持60余项临床试验伦理审查，平均审查周期缩短20%。具备良好的沟通协调与文档管理能力，能高效对接研究者、申办方与伦理委员。
工作经历
北京康信医药科技有限公司
北京
CRO临床试验
临床试验伦理专员
2022年3月 - 至今
伦理审查GCP合规
- 负责20余项Ⅰ-Ⅲ期试验伦理材料准备与递交，一次性通过率提升至92%。
- 组织伦理委员会会议30余场，平均审查周期由25天缩短至20天。
- 建立伦理文件归档规范，稽查零缺陷通过。
北京华康临床研究有限公司
北京
临床研究医药服务
临床研究助理
2019年7月 - 2022年2月
知情同意文档管理
- 协助完成40余项试验的知情同意书审核与修订，降低合规风险。
- 维护伦理递交台账与文档，支撑3次申办方稽查顺利通过。
项目经验
伦理审查流程优化项目
2024年3月 - 2024年12月
项目负责人
- 梳理伦理递交材料清单与审查流程，将平均审查周期由25天缩短至20天。
- 建立材料预审机制，一次性通过率由70%提升至92%。
研究经历
临床试验伦理审查时限影响因素研究/研究助理
北京
流行病与卫生统计学系
2017年9月 - 2019年6月
- 采用回顾性队列方法分析伦理审查时限的影响因素，形成优化建议。
- 研究成果发表于国内核心期刊，为机构伦理流程改进提供依据。
荣誉奖项
年度优秀员工
校级一等奖学金
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 中国药学会
2023年6月
系统掌握ICH-GCP及国内临床试验法规要求。
临床试验伦理审查能力培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年11月
证明临床试验伦理审查流程与文件管理能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文方案与伦理文件
普通话（二级甲等）母语
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