药品注册负责人简历模板

• 统筹化药与生物制品注册申报，主导3个品种NDA获批上市，平均审评周期缩短4个月。
• 建立发补响应机制，将发补回复周期由60天压缩至35天，一次通过率提升至90%。
• 管理5人注册团队，制定年度申报计划，全年完成12项补充申请与变更备案。

• 负责4个仿制药品种注册申报，完成一致性评价申报并全部通过审评。
• 撰写CTD格式申报资料，累计提交注册文件20余套，资料一次受理率100%。
• 对接药审中心沟通交流会议6次，推动关键品种优先审评获批。

• 牵头完成药学、非临床与临床资料整合，60天内提交IND申请并获受理。
• 组织3轮内部合规审核，识别并整改缺陷18项，一次性通过审评。
• 项目获批后支撑I期临床启动，较计划提前2个月进入临床阶段。

研究方向：药品质量控制与杂质分析。

主修药剂学、药物化学与药事法规。