临床试验项目经理
临床试验项目经理
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临床试验稽查员
个人简历
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2014年9月 - 2018年6月
相关课程：药理学、临床药学、药物分析、药事法规。
技能
GCP/ICH-GCP法规应用
中心稽查与系统稽查
CAPA跟踪与整改验证
稽查报告撰写
原始数据溯源核查
EDC与CTMS系统操作
荣誉奖项
校级一等奖学金
优秀毕业生
志愿服务经历
临床试验科普志愿者
上海临床研究促进会
上海2022年3月 - 2023年12月
- 为社区患者讲解临床试验知情同意要点，累计服务6场。
个人总结
6年临床试验质量管理经验，其中4年专注稽查工作，熟悉NMPA GCP、ICH-GCP E6(R2/R3)及21 CFR Part 11等法规要求。累计完成中心稽查、系统稽查与供应商稽查40余次，覆盖肿瘤、心血管、内分泌等治疗领域。擅长稽查方案设计、问题分级与CAPA跟踪，能独立输出中英文稽查报告。
工作经历
上海康泰医药科技有限公司
上海
CRO临床试验服务
临床试验稽查员
2022年3月 - 至今
中心稽查CAPA管理
- 独立完成中心稽查、系统稽查与供应商稽查18次，识别重大缺陷23项并全部推动闭环。
- 牵头修订稽查SOP与检查表，稽查准备周期缩短约30%，团队稽查效率明显提升。
- 负责新人稽查员带教与报告质控，累计带教3人，报告一次通过率提升至92%。
南京瑞康生物医药有限公司
南京
创新药研发生物制药
临床研究质量专员
2018年7月 - 2022年2月
GCP合规质量文件审核
- 负责临床试验质量文件审核与中心监查，累计完成监查访视60余次。
- 参与3个项目的稽查准备工作，协助项目顺利通过申办方与国家局核查。
项目经验
某肿瘤III期项目中心稽查
2024年3月 - 2024年8月
稽查负责人
- 负责方案设计、现场访谈与原始数据溯源核查，覆盖3家研究中心共120例受试者。
- 识别重大缺陷5项并推动整改，复查全部关闭，顺利通过申办方复核。
中心实验室与EDC供应商稽查
2023年6月 - 2023年10月
稽查员
- 对中心实验室与EDC供应商开展系统稽查，核查数据一致性与权限管理。
- 输出整改建议12条，供应商按期完成整改，数据质疑率下降约25%。
主要成就
稽查闭环率提升
主导建立稽查问题分级与CAPA跟踪台账，问题闭环率由78%提升至96%。
稽查SOP优化
牵头修订中心稽查SOP与检查表，稽查准备周期缩短约30%。
其他信息
出差与到岗:
可接受全国范围出差，离职状态，一周内可到岗。
计算机能力:
熟练使用Office、Medidata Rave及常见EDC/CTMS系统。
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年6月
GCP法规与临床试验质量管理体系培训合格。
临床研究稽查员专业能力证书 - 中国药学会
2022年9月
临床研究稽查方法与实操能力认证。
语言能力
英语可阅读英文方案与ICH-GCP原文，CET-6
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