临床试验项目经理
临床试验项目经理
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临床试验监查员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2017年9月 - 2021年6月
相关课程：临床药理学、药物临床试验质量管理规范（GCP）、生物统计学。
中国药科大学
211双一流
临床医学 辅修
南京2019年9月 - 2021年6月
辅修临床医学基础课程，系统学习内科、肿瘤学概论与临床研究方法。
技能
GCP/ICH-GCP规范
现场监查与SDV
中心启动与入组管理
EDC系统（Medidata Rave）
稽查应对与CAPA
不良事件（AE/SAE）报告
荣誉奖项
校级一等奖学金
药学科普竞赛二等奖
个人总结
4年临床试验监查经验，熟悉GCP及ICH-GCP规范，独立负责肿瘤、心血管领域Ⅱ-Ⅲ期项目监查。擅长中心启动、SDV核查与稽查应对，累计完成30余次现场监查，核查数据完整率保持98%以上。沟通协调能力强，能高效推动研究中心按期入组与问题闭环。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上海
上市药企创新药研发
临床试验监查员（CRA）
2022年7月 - 至今
肿瘤项目Ⅱ-Ⅲ期
- 独立负责3个肿瘤领域Ⅱ-Ⅲ期项目、共12家研究中心的监查，累计完成现场监查30余次，核查数据完整率保持98%以上。
- 主导中心启动与首例入组，推动单中心月均入组由2例提升至5例，项目整体入组进度提前约3周完成。
- 负责SAE报告与稽查应对，累计处理SAE 20余例，配合完成2次申办方稽查，均无重大缺陷项。
南京先声药业有限公司
南京
上市药企临床研究
临床研究助理（CTA）
2021年7月 - 2022年6月
数据核查文件管理
- 协助完成心血管领域Ⅱ期项目4家中心的监查工作，累计完成SDV核查病例80余例，数据质疑关闭率保持95%以上。
- 负责研究中心文件管理与药品温控记录核查，协助整理注册申报资料，支持项目顺利通过伦理复审。
项目经验
某PD-1单抗Ⅲ期临床研究
2023年3月 - 2024年8月
区域监查负责人
- 负责华东区5家研究中心的监查与入组推动，通过中心拜访与研究者沟通，季度入组量提升40%。
- 建立中心问题跟踪清单，推动方案偏离与数据质疑在2周内闭环，稽查前问题整改完成率100%。
主要成就
监查质量团队前列
连续两年监查质量评分位列团队前10%，获部门年度优秀员工提名。
沉淀监查标准流程
牵头整理监查SOP与常见问题手册，被团队8名同事采纳使用。
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2023年5月
国家药监局认可的临床试验质量管理规范培训合格证明。
临床研究协调员（CRC）能力认证 - 中国药学会
2022年11月
证明临床研究协调与数据管理能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文方案与文献，CET-6
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