药品注册实习
药品注册实习
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国际药品注册专员
个人总结
6年国际药品注册经验，熟悉FDA、EMA及NMPA申报流程，主导过3个制剂品种的IND与ANDA申报。擅长CTD/eCTD资料撰写与缺陷信回复，累计推动4个品种获批上市。英语可作为工作语言，能独立对接海外代理与监管机构。
工作经历
上海某生物医药股份有限公司
生物医药上市公司
上海
国际药品注册专员
国际注册CTD/eCTD
2022年9月 - 至今
- 负责2个口服固体制剂美国ANDA申报，独立完成CTD模块2/3撰写，一次性通过FDA形式审查。
- 主导EMA变更申报5项，平均审评周期缩短2个月，全部按期获批。
- 建立注册资料模板库与缺陷信回复台账，团队资料返工率下降约30%。
某医药科技（上海）有限公司
医药研发CRO
上海
药品注册助理
NMPA申报法规检索
2020年7月 - 2022年8月
- 协助完成3个品种NMPA再注册与补充申请，累计提交资料20余份，零发补退回。
- 负责注册文件翻译与法规检索，输出FDA/EMA法规解读报告12份，支撑立项决策。
项目经验
某缓释片美国ANDA申报项目 - 注册负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 统筹药学、临床与生产部门资料，完成eCTD格式递交并通过FDA受理。
- 针对FDA缺陷信组织跨部门答复，2轮沟通后关闭全部问题项。
欧盟制剂变更申报项目 - 注册专员
2022年12月 - 2023年2月
- 完成变更分类评估与CTD模块更新，5项变更全部获批。
- 梳理欧盟法规差异要点，形成内部操作指引1份。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药物制剂 本科
2016年8月 - 2020年5月
相关课程：药剂学、药事法规、药物分析。
技能
CTD/eCTD资料撰写
FDA/EMA法规解读
NMPA申报流程
缺陷信回复与沟通
英文法规文件翻译
注册项目管理
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2021年10月
具备药品质量管理与法规专业能力。
大学英语六级（CET-6） - 教育部考试中心
2017年6月
英语读写能力达到工作水平。
语言能力
英语（CET-6）可作为工作语言，熟练撰写英文注册文件
普通话二级甲等
其他信息
到岗时间:
离职后一个月内到岗，可接受短期出差。
职业优势:
熟悉海外代理对接与跨境申报协作流程。
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