国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册实习
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2023年9月 - 2027年6月
相关课程：药事管理与法规、药物化学、药剂学、药物分析；GPA 3.7/4.0，专业排名前10%。
个人总结
中国药科大学药学专业本科在读，系统学习药事管理与法规、药物分析与药剂学，熟悉CTD格式与NMPA注册申报基本流程。曾在药企注册部实习6个月，参与3个仿制药品种的申报资料整理与核对，资料一次通过率100%。细致耐心、文档规范意识强，可稳定实习每周4天以上。
工作经历
南京圣和药业股份有限公司
医药制造仿制药
南京
药品注册部 实习生
CTD资料整理法规跟踪
2026年3月 - 2026年8月
- 协助整理3个仿制药品种的CTD申报资料，完成模块一至模块三的目录校对与格式统一，资料一次提交通过率100%。
- 负责法规文件与批件归档，建立电子台账共120余份，检索时间由平均15分钟缩短至3分钟。
- 跟踪NMPA及CDE最新公告，每周输出1份法规动态摘要供部门参考。
南京某医药科技有限公司
医药研发CRO
南京
注册事务 实习生
注册检验说明书核对
2025年7月 - 2026年1月
- 协助完成2个品种的注册检验送样与进度跟进，按期完成率100%。
- 参与药品说明书与包装标签核对，累计发现并修正文字与格式问题20余处。
项目经验
化学仿制药注册申报资料清单梳理 - 项目负责人
2026年2月 - 2026年6月
- 以《药品注册管理办法》为依据，梳理化学仿制药申报资料清单，形成含86项条目的核对表。
- 在课程汇报中获评优秀，并被实习部门采纳为资料自查工具。
技能
药事法规与注册流程（NMPA/CDE）
CTD资料整理与核对
Office文档与台账管理
证书与认证
药品注册专员基础能力培训证书 - 中国药学会
2025年12月
掌握药品注册申报的基本流程与资料要求。
全国计算机等级考试二级（MS Office） - 教育部教育考试院
2025年6月
具备药学文献检索与信息分析能力。
荣誉奖项
校级一等奖学金
药学知识竞赛二等奖
语言能力
英语（CET-6）CET-6 528分，可阅读英文药典与法规文献
其他信息
实习时间:
每周可实习4天以上，寒暑假可全职，可即时到岗。
普通话:
普通话二级甲等。
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