国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册项目经理
技能
NMPA注册法规
CTD资料撰写
项目管理（PMP）
药品审评沟通
药物警戒
英文文献检索
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 硕士
上海2012年9月 - 2015年6月
研究方向：药剂学与药品注册法规。
南京医科大学
一本省属重点
药学 本科
南京2008年9月 - 2012年6月
主修课程：药事管理、药物分析、药剂学。
个人总结
8年药品注册经验，其中5年聚焦化学药品与生物制品注册项目管理，熟悉NMPA注册法规及CTD格式申报资料撰写。主导完成5个品种的注册申报，其中3个已获批上市，平均缩短审评周期约15%。具备跨部门协调与药监沟通能力，能高效推进项目节点。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上海
上市药企创新药
药品注册项目经理
2020年3月 - 至今
NMPACTD
- 负责3个化学药品的注册申报全流程管理，协调药学与临床团队，确保资料按时递交。
- 优化内部注册资料审核流程，将平均审核周期从15个工作日缩短至10个工作日，提升效率33%。
- 主导与药监部门的沟通交流，成功推动1个品种纳入优先审评程序，审评周期缩短约6个月。
上海复星医药（集团）股份有限公司
上海
上市药企生物制药
药品注册专员
2015年7月 - 2020年2月
生物制品注册申报
- 完成2个生物制品的注册申报资料撰写与递交，其中1个品种已获批上市。
- 建立注册项目跟踪台账，定期向管理层汇报进度，确保项目按计划推进。
项目经验
化学药品X注册申报项目
2023年1月 - 2024年6月
注册项目经理
- 主导某化学药品的注册申报，协调药学、临床、生产部门，在10个月内完成CTD资料准备与递交。
- 通过与药监部门积极沟通，将审评周期缩短约15%，该品种已于2024年获批上市。
生物制品Y注册申报项目
2018年3月 - 2019年12月
注册专员
- 负责某生物制品注册资料的撰写与审核，确保符合NMPA要求，资料一次性通过形式审查。
- 协调解决审评过程中的发补问题，补充资料提交时间较计划提前2周。
主要成就
成功获批3个品种
主导3个品种注册申报并成功获批上市，累计为公司贡献销售收入超5000万元。
缩短审评周期
推动1个品种纳入优先审评，审评周期缩短6个月，加速产品上市进程。
提升流程效率
优化注册资料审核流程，效率提升33%，团队年均处理项目数增加2个。
证书与认证
PMP认证 - PMI
2021年6月
项目管理专业人士资格认证，提升项目统筹能力。
药品注册专员培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2018年12月
国家药品监督管理局高级研修学院颁发，系统掌握药品注册法规。
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