国际药品注册专员
国际药品注册专员
单栏 · 无照片
药品注册质量专员
个人总结
5年化药注册与质量管理经验，熟悉《药品注册管理办法》及CTD格式申报资料撰写，独立完成3个品种模块3质量部分编写。熟悉GMP体系下偏差、变更与CAPA管理，参与2次药监现场核查均顺利通过。工作细致、沟通高效，能推动跨部门资料按节点交付。
工作经历
南京康泽制药有限公司
南京
化药制剂高新技术企业
药品注册质量专员
2022年7月 - 至今
注册申报CTD资料
- 负责2个仿制药品种CTD模块3质量部分撰写与修订，累计完成资料约300页，一次性通过内部审核。
- 跟踪注册申报进度并维护申报台账，协调分析、生产部门按期补正，平均补正回复周期缩短至7个工作日。
- 参与质量标准与稳定性方案审核，累计提出20余条修订意见，被采纳率超过80%。
江苏华瑞医药科技有限公司
南京
医药研发CRO服务
质量保证专员
2020年7月 - 2022年6月
GMP偏差管理
- 承担注册资料中质量研究部分的整理与校对，完成5个品种申报资料归档，资料完整率达100%。
- 协助处理偏差与OOS调查共15起，推动CAPA按期关闭，关闭率保持在95%以上。
项目经验
某口服固体制剂仿制药注册申报（化药4类）
2023年3月 - 2024年10月
注册质量负责人
- 负责模块3质量部分撰写及与药检所沟通，完成方法学验证资料补充，申报获受理并进入审评。
- 梳理参比制剂与自研制剂质量对比数据，形成对比研究表格，支撑质量一致性论证。
药品GMP符合性现场核查迎检
2023年9月 - 2023年12月
迎检小组成员
- 参与迎检资料准备与现场问答支持，完成质量体系文件梳理80余份，核查未发现严重缺陷。
- 牵头整改一般缺陷5项，全部在30日内完成整改并提交报告。
主要成就
搭建申报资料模板体系
建立注册申报资料模板与检查清单，部门资料返工率下降约30%。
年度优秀员工
连续两年年度绩效考核为A，获公司优秀员工称号。
证书与认证
药品GMP内审员培训证书 - 中国医药质量管理协会
2021年6月
掌握药品生产质量管理规范要求与实施要点。
药品注册专员岗位能力培训证书 - 中国药学会
2023年11月
系统掌握药品注册法规与申报流程。
语言能力
英语可阅读英文法规与药典资料，CET-6
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析 本科
南京2016年9月 - 2020年6月
主修药物分析、药剂学、药品质量管理与药事法规，毕业论文方向为仿制药溶出度一致性评价。
技能
CTD申报资料撰写
药品注册法规与指导原则
GMP与偏差/CAPA管理
质量标准与分析方法验证
变更控制与供应商审计
Office与注册电子申报系统
就从这份模板开始
模板会复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好再下载 PDF。