国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册国际事务专员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物制剂 硕士
南京2015年9月 - 2018年6月
研究方向：国际药品注册法规与CTD文件撰写。
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2011年9月 - 2015年6月
相关课程：药事法规、药物分析、药理学。
技能
国际注册申报（FDA/EMA/WHO PQ）
CTD/eCTD文件撰写与审核
ICH与各国GMP法规解读
英语法规文件读写与翻译
注册项目管理与跨部门协调
药品注册电子申报系统操作
个人总结
7年药品国际注册经验，熟悉FDA、EMA及WHO PQ申报流程与CTD/eCTD文件撰写。主导完成多个制剂产品海外注册申报，累计取得3个市场批准。具备扎实的法规解读与跨部门协调能力，英语可作为工作语言。
工作经历
上海华瑞制药有限公司
上海
化学制药国际化企业
药品注册国际事务专员
2021年4月 - 至今
FDA申报CTD撰写
- 负责3个口服固体制剂产品的FDA ANDA申报，独立完成CTD模块2、3撰写与审核，2个产品已获受理。
- 统筹EMA变更申报资料准备，协调质量、生产部门在4个月内完成补充研究，申报一次通过。
- 建立国际注册资料模板库，将同类文件撰写周期由15个工作日缩短至9个工作日。
南京康泰医药科技有限公司
南京
医药研发CRO
注册专员
2018年7月 - 2021年3月
国际注册法规跟踪
- 参与5个仿制药产品的东南亚及中东市场注册，完成注册文件翻译与本地化调整，4个产品获批上市。
- 跟踪目标市场法规更新并输出法规简报，为研发立项提供合规建议，累计输出20余份。
项目经验
抗疟制剂WHO PQ预认证申报
2022年3月 - 2023年12月
注册项目负责人
- 负责WHO PQ申报资料整体统筹，完成CTD模块1至5的整合与递交，顺利通过预审。
- 协调生产场地接受WHO现场检查，主导缺陷项回复文件撰写，检查结论为符合要求。
口服固体制剂FDA ANDA申报
2021年5月 - 2022年1月
注册专员
- 主导ANDA申报资料差距分析，识别并补齐12项研究缺口，缩短申报准备周期约2个月。
- 完成eCTD格式转换与递交测试，确保申报文件符合FDA技术规范。
主要成就
海外注册成果
累计主导或参与8个产品的国际注册申报，取得3个海外市场批准。
流程效率提升
搭建国际注册资料模板库，同类文件撰写效率提升40%。
荣誉奖项
校级一等奖学金
年度优秀员工
证书与认证
药品注册专员（RAC）培训证书 - 中国药学会
2020年11月
掌握药品注册法规与申报实务。
大学英语六级（CET-6） - 教育部考试中心
2019年6月
证明英语听说读写综合能力。
语言能力
英语（CET-6）可作为工作语言，熟练撰写法规文件
中文（普通话二级甲等）母语
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