国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册负责人
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物化学 硕士
南京2012年9月 - 2015年6月
研究方向：药物质量标准与杂质谱分析。
南京中医药大学
双一流
药学 本科
南京2008年9月 - 2012年6月
相关课程：药剂学、药事管理学、药物分析。
技能
NMPA注册申报与CTD撰写
CDE沟通交流与发补回复
注册策略与申报路径规划
eCTD系统操作与电子递交
GMP与质量管理体系
注册项目管理与团队带教
个人总结
10年化学药品与生物制品注册经验，主导完成12个品种国内申报，其中8个已获批上市。熟悉NMPA法规体系及CTD/eCTD资料撰写，具备与CDE沟通交流及发补回复的实战能力。擅长注册策略制定、跨部门项目统筹与注册团队管理。
工作经历
上海某生物医药股份有限公司
上海
创新药企生物制品
药品注册负责人
2020年3月 - 至今
注册策略团队管理
- 统筹5个生物制品注册申报，其中3个品种已获批上市，平均审评周期缩短约4个月。
- 牵头CDE沟通交流会6次，发补回复一次性通过率提升至85%。
- 搭建注册资料审核流程，资料退回率由18%降至5%以内。
南京某制药有限公司
南京
化学仿制药GMP认证
药品注册主管
2015年7月 - 2020年2月
CTD撰写一致性评价
- 负责8个化学仿制药注册申报，累计4个品种获批并实现上市销售。
- 主导一致性评价项目3项，全部按期完成申报并顺利通过审评。
- 建立注册法规跟踪机制，累计输出法规解读报告20余份供研发决策。
项目经验
某单抗注射液国内上市注册申报
2021年4月 - 2023年9月
注册负责人
- 负责注册策略制定与全套CTD资料统筹，协调药学、临床、生产等6个部门。
- 项目于2023年一次性通过技术审评并获批上市，较计划提前2个月。
口服固体制剂一致性评价项目
2017年3月 - 2019年12月
注册项目负责人
- 牵头3个口服固体制剂一致性评价申报，完成BE试验资料与药学资料整合。
- 3个品种全部通过审评，其中2个进入国家集采目录。
主要成就
品种注册业绩突出
累计主导12个品种国内注册申报，8个获批上市，申报成功率高于行业平均水平。
提升申报效率
建立注册资料三级审核机制，使发补次数平均减少1.5次，显著缩短审评周期。
团队培养成效
带教注册专员4名，其中2名已独立承担品种申报工作。
荣誉奖项
公司年度优秀员工（2022年）
校级一等奖学金
证书与认证
药品注册专员培训合格证书 - 中国药学会
2021年6月
系统掌握药品注册法规与申报实务。
药品GMP内审员证书 - 国家药品监督管理局
2018年9月
掌握药品生产质量管理规范要求。
语言能力
英语可熟练阅读英文法规与文献，CET-6
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