药品注册员简历模板

• 负责5个化药3类及4类仿制药品种的注册申报，完成CTD资料撰写与递交，4个品种已获受理。
• 主导2个品种的发补回复，协调研发与质量部门10日内完成补充研究，平均缩短审评周期2个月。
• 建立注册资料模板库与进度台账，团队资料准备效率提升约30%。

• 协助完成3个仿制药一致性评价品种的申报资料整理与形式审查，全部一次性通过受理。
• 跟踪药审中心审评进度并维护注册数据库，累计更新状态记录200余条，信息准确率100%。

• 统筹药学、非临床与BE研究资料，按CTD格式完成3个模块撰写与内部审核，按期递交并获受理。
• 针对审评问询组织跨部门答复，2轮发补均在规定时限内提交，品种已进入审评尾声。

• 梳理历史申报资料并建立电子归档体系，覆盖20余个品种，检索调取时间由2天缩短至2小时。
• 制定资料交接与版本管理规范，减少资料错漏问题，部门内部返工率下降约40%。

主修药剂学、药物分析、药事管理与法规；获校级二等奖学金。