国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册
个人总结
6年化药与生物制品注册申报经验，熟悉NMPA/CDE法规及CTD/eCTD撰写，独立完成10余个品种的IND、NDA及补充申请。擅长注册检验、现场核查应对与发补回复，累计推动5个品种获批上市。沟通协调能力强，可高效对接研发、生产与药监部门。
工作经历
江苏正大天晴药业集团股份有限公司
上市药企化药与生物制品
南京
药品注册专员
CTD撰写注册申报
2022年9月 - 至今
- 负责3个化药仿制药及2个生物制品IND申报，独立完成CTD资料撰写与递交，全部一次性通过形式审查。
- 主导2个品种的发补回复，平均20个工作日内完成补充研究资料整理，缩短审评周期约3个月。
- 统筹注册检验与生产现场核查准备，配合完成4次核查，均无关键缺陷项。
南京先声药业有限公司
上市药企创新药研发
南京
注册助理
再注册法规跟踪
2020年7月 - 2022年8月
- 协助完成5个品种的再注册与补充申请，负责资料收集、翻译与归档，申报及时率100%。
- 建立法规更新跟踪台账，每月输出CDE指导原则解读简报，支撑部门申报策略调整。
项目经验
某口服固体制剂一致性评价申报 - 注册负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 牵头完成药学与BE研究资料的CTD整合，协调研发与分析部门补齐数据缺口，申报资料一次通过受理。
- 针对CDE发补意见组织跨部门答复，40天内完成全部补充研究，该品种已顺利获批。
生物制品IND申报资料体系建设 - 注册专员
2022年12月 - 2023年2月
- 参与搭建公司生物制品IND申报模板库，统一12类模块撰写规范，资料返工率下降约30%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药物制剂 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修药剂学、药事管理与法规、药物分析；获校级优秀毕业生。
技能
CTD/eCTD资料撰写
NMPA/CDE法规解读
注册检验与现场核查应对
发补回复与跨部门协调
英文法规文献阅读
Office与注册申报系统操作
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2020年10月
具备药学专业法规与质量管理知识。
大学英语六级（CET-6） - 教育部考试中心
2017年12月
可熟练阅读英文法规与技术文件。
其他信息
到岗时间:
离职状态，一个月内可到岗。
出差意愿:
可接受短期出差及异地核查配合。
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