药品注册法规专员简历模板

• 负责2个化学仿制药品种注册申报，独立完成CTD资料撰写与内部审核，一次性通过形式审查并获受理。
• 跟进CDE审评进度并组织缺陷回复，累计回复发补问题48条，平均回复周期缩短至15个工作日。
• 建立法规动态跟踪机制，每月输出法规解读简报，支撑研发与质量部门及时调整申报策略。

• 参与3个口服固体制剂品种注册资料整理与递交，协助完成BE备案及临床试验登记，资料一次性合规率95%。
• 负责药品注册证照维护与变更申请，累计完成12项变更备案，保障产品持续合规上市销售。

• 统筹CTD模块1至模块5资料撰写与跨部门审核，组织5次内部预审会，申报资料零退回。
• 主导CDE发补回复，3个月内完成全部22条问题答复，品种顺利通过审评并获批。

• 完成境外生产企业资质文件及药学资料的翻译校对与合规性核查，累计处理资料200余页。
• 协调境外供应商补充证明性文件，将资料补齐周期由8周压缩至4周，保障申报按期递交。

主修药物化学、药剂学、药事管理与法规；获校级二等奖学金2次。