国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册助理
个人总结
2年药品注册与药政事务经验，熟悉《药品注册管理办法》及CTD/eCTD资料格式要求，独立完成3个仿制药品种的申报资料整理与递交。具备与药监部门、CRO及生产质量部门对接经验，能高效推进补充资料回复与进度跟踪。工作细致、文档规范意识强，擅长多品种并行管理。
工作经历
南京康泰制药有限公司
南京
化学仿制药GMP认证企业
药品注册助理
2023年7月 - 至今
注册申报资料管理
- 负责3个仿制药品种注册申报资料整理与初审，累计完成12册CTD文件编制，一次性通过形式审查。
- 跟踪国家药监局审评进度，牵头回复补充资料2轮，平均回复周期缩短至15个工作日。
- 建立注册资料台账与版本管理制度，使跨部门资料流转差错率下降约40%。
江苏华康医药科技有限公司
南京
医药研发CRO创新药
药政事务实习生
2022年7月 - 2023年6月
法规检索注册检验
- 协助注册专员完成2个品种的注册检验送样与标准复核，保障检验节点按期完成。
- 整理药政法规更新与指导原则文件30余份，形成内部法规速递，供研发与质量部门参考。
项目经验
某口服固体制剂仿制药注册申报项目
2024年3月 - 2024年10月
注册资料负责人
- 负责申报资料中模块1与模块3的整理与格式校对，完成约200页文件规范化，顺利通过形式审查。
- 协调生产、质量、研发三方提供数据，建立资料清单与节点表，项目整体提前5个工作日完成递交。
荣誉奖项
校级一等奖学金
药事管理知识竞赛二等奖
其他信息
到岗时间:
可接受短期出差，一周内到岗。
驾驶资质:
C1驾照，可配合外出送样与药监部门对接。
证书与认证
药品注册专员岗位能力培训证书 - 中国医药教育协会
2023年12月
系统掌握药品注册申报流程与法规要求。
执业药师（药学）职业资格证书 - 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
2022年3月
证明药学基础与药事法规知识水平。
语言能力
英语（CET-6）CET-6，可阅读英文药典与法规文献
普通话（二级甲等）普通话二级甲等
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2018年9月 - 2022年6月
主修课程：药剂学、药物分析、药事管理与法规；GPA 3.6/4.0，专业排名前15%。
技能
药品注册申报流程
CTD/eCTD资料撰写
药事法规与指导原则
药品注册管理系统操作
Office与文档排版
英文文献检索与翻译
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