药品注册工程师简历模板

• 负责3个口服固体制剂一致性评价项目注册申报，完成CTD资料撰写与内部审核，平均审评周期缩短2个月。
• 主导2个补充申请及1个再注册项目，一次性通过形式审查，发补回复及时率100%。
• 对接药审中心沟通交流会议3次，推动1个品种顺利获批上市。

• 参与2个仿制药ANDA申报，负责药学部分资料整理与核对，申报资料零退回。
• 建立注册资料台账与法规更新跟踪机制，累计整理法规文件50余份，团队查阅效率提升30%。

• 统筹药学、BE及生产现场核查资料，完成全套CTD申报资料撰写与递交。
• 针对审评发补问题组织跨部门回复，2轮发补均在规定时限内完成，项目顺利获批。

• 负责变更事项评估与申报策略制定，完成补充申请资料编制与递交。
• 项目一次性通过技术审评，较计划提前1个月获批。

主修药剂学、药物分析、药事管理与法规；CET-6，普通话二级甲等。