国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册总监
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物化学 硕士
北京2009年9月 - 2012年6月
研究方向：药物合成与质量研究；系统学习药品注册法规与GMP体系。
南京中医药大学
双一流
药学 本科
南京2005年9月 - 2009年6月
主修药剂学、药物分析、药事管理与法规。
技能
NMPA注册申报与法规解读
CDE沟通交流与发补应对
CTD/eCTD资料撰写与审核
注册现场核查组织
ICH指导原则应用
注册策略与生命周期管理
跨部门项目协同
英文法规文献阅读
团队管理与培养
个人简历
展现专业实力，创造职场价值。
个人总结
14年药品注册与药政事务经验，覆盖化药、生物制品从IND到NDA全流程，主导10余个品种获批上市。熟悉NMPA法规体系与ICH指导原则，具备CDE沟通交流、发补应对及注册现场核查组织能力。擅长注册策略制定与跨部门协同，曾将重点品种审评周期缩短约6个月。
工作经历
上海某生物医药股份有限公司
上海
生物制品创新药企
药品注册总监
2020年3月 - 至今
注册策略团队管理
- 统筹注册部12人团队，负责6个创新生物制品IND至NDA全流程申报，2024年推动2个品种获批上市。
- 主导与CDE三次沟通交流会，提前锁定关键审评要求，使重点品种发补轮次由3轮降至1轮。
- 建立注册资料内审与节点管控机制，申报资料一次通过率提升至95%以上。
上海某制药有限公司
上海
化学制药仿制药
注册经理
2014年7月 - 2020年2月
一致性评价申报资料
- 负责化药注册申报与再注册工作，累计完成15个品种申报，其中9个获批上市。
- 牵头一致性评价项目注册资料撰写与核查准备，4个品种通过评价并进入集采。
- 对接药监部门与第三方机构，将单个品种申报周期平均压缩约3个月。
主要成就
注册项目管理体系搭建
建立注册项目节点看板与风险预警机制，部门年度申报计划达成率由78%提升至96%。
注册核查零缺陷
牵头完成注册现场核查准备，近三年接受核查5次，均一次性通过。
团队梯队建设
培养注册专员4名，其中2人晋升为注册经理，形成稳定梯队。
项目经验
某创新生物制品NDA申报项目
2022年1月 - 2024年9月
注册负责人
- 负责注册策略制定与申报资料统筹，协调药学、临床、非临床团队完成CTD模块撰写。
- 项目于2024年获批上市，较原计划提前约5个月，成为公司首个自研生物制品。
口服固体制剂一致性评价项目
2017年3月 - 2019年12月
注册经理
- 组织4个品种一致性评价注册资料撰写与BE试验资料整合，主导核查前模拟审计。
- 4个品种全部通过评价并中标集采，年销售额贡献超2亿元。
荣誉奖项
集团年度优秀管理者（2023年）
校级优秀毕业生
其他信息
到岗时间:
可接受出差，一个月内到岗。
工作区域:
可承担华东、华北区域注册事务统筹。
证书与认证
药品注册专员（RAC）培训合格证书 - 中国药学会
2021年6月
系统掌握药品注册法规与申报实务。
GMP内审员资格证书 - 中国医药质量管理协会
2018年9月
证明药品质量管理体系审核能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文法规与文献，进行英文邮件沟通
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