国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册信息专员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2015年9月 - 2019年6月
主修药剂学、药事管理与法规，毕业设计聚焦药品注册申报流程。
技能
药品注册申报资料整理
CTD/eCTD格式规范
法规检索与合规审核
注册信息数据库维护
Office文档与版本控制
跨部门沟通协调
荣誉奖项
校一等奖学金
全国大学生药事管理知识竞赛二等奖
志愿服务经历
用药安全科普志愿者
南京市社区健康服务中心
南京2023年3月 - 2023年12月
- 为社区居民讲解药品说明书阅读与用药安全常识，累计服务6场。
个人总结
5年药品注册与注册信息管理经验，熟悉《药品注册管理办法》及CTD/eCTD申报资料格式要求，能独立完成申报资料整理、版本控制与递交跟踪。熟练使用国家药监局网上办事平台及注册信息数据库，具备较强的法规检索与文档合规审核能力，累计支持10余个化学药品注册申报项目。
工作经历
南京康泽制药有限公司
南京
化学制药高新技术企业
药品注册信息专员
2022年3月 - 至今
注册申报资料管理
- 负责3个化学仿制药品种注册申报资料的收集、整理与格式审核，确保符合CTD要求并按期递交。
- 维护注册信息台账与审评状态跟踪表，及时同步进度，全年无资料遗漏或超期情况。
- 跟踪国家药监局法规动态并输出月度简报，支撑部门申报策略调整。
江苏济安医药科技有限公司
南京
医药研发CRO
注册助理
2019年7月 - 2022年2月
档案管理法规检索
- 承担注册资料归档与版本控制工作，建立电子档案目录，检索效率提升约40%。
- 协助完成2个品种补充申请资料准备，配合审评问询回复，均在规定时限内提交。
项目经验
化学仿制药eCTD申报资料整理项目
2024年1月 - 2024年4月
注册信息负责人
- 负责申报资料目录搭建与格式核对，完成3个品种eCTD资料整理，一次性通过形式审查。
- 建立资料递交跟踪表，实时更新审评状态，确保关键节点信息零遗漏。
主要成就
搭建注册资料版本管理体系
建立注册资料版本台账与变更留痕机制，资料返工率下降约30%。
法规动态跟踪机制落地
梳理法规更新跟踪清单，年度内提前识别5项关键法规变化并完成内部宣贯。
其他信息
到岗时间:
可接受短期出差，两周内到岗。
系统工具:
熟练使用国家药监局网上办事平台及注册信息数据库。
证书与认证
药品注册专员岗位培训合格证书 - 国家药品监督管理局
2021年6月
掌握药品注册申报资料整理与合规要求。
GMP内审员资格证书 - 中国医药质量管理协会
2023年11月
具备药品生产质量管理规范内审能力。
语言能力
英语CET-6，可阅读英文法规与CTD资料
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