国际药品注册专员
国际药品注册专员
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药品注册申报专员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物制剂 本科
南京2015年9月 - 2019年6月
相关课程：药剂学、药事管理与法规、药物分析。
技能
NMPA注册法规
CTD/eCTD撰写
药学研究资料审核
注册申报系统操作
跨部门协调
英文文献检索
荣誉奖项
校级一等奖学金
志愿服务经历
安全用药科普志愿者
南京市药学会
南京2023年3月 - 2023年12月
- 参与社区安全用药科普宣讲，累计服务6场。
个人总结
5年化药与中药注册申报经验，熟悉NMPA注册法规及CTD/eCTD资料撰写与递交流程。独立完成3个品种IND及2个品种补充申请，累计缩短审评发补周期约30%。擅长跨部门协调与药学研究资料审核，沟通高效、细致严谨。
工作经历
南京瑞康制药有限公司
南京
化药制剂GMP认证
药品注册申报专员
2022年3月 - 至今
IND申报eCTD
- 独立完成3个化药品种IND申报资料撰写与递交，均一次性通过形式审查。
- 跟进审评发补，平均发补回复周期由45天缩短至30天。
- 协调药学、临床与生产部门，确保申报资料按时归档并符合eCTD要求。
江苏华康医药科技有限公司
南京
中药研发高新技术企业
注册助理
2019年7月 - 2022年2月
补充申请法规跟踪
- 负责2个中药品种补充申请，完成变更资料整理与递交，全部获批。
- 建立注册资料台账与法规更新跟踪机制，资料差错率下降约40%。
项目经验
化药品种IND申报项目
2023年9月 - 2024年6月
注册申报负责人
- 主导CTD格式注册资料撰写与内部审核，按期完成递交。
- 梳理审评问题清单并组织回复，缩短发补周期约30%。
中药品种补充申请项目
2021年3月 - 2021年12月
注册专员
- 完成变更前后药学对比资料整理，支撑补充申请获批。
- 建立资料模板库，团队撰写效率提升约25%。
主要成就
法规跟踪零漏报
建立法规更新跟踪机制，全年零漏报。
提升撰写效率
优化资料模板库，团队撰写效率提升约25%。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文法规与文献
证书与认证
药品注册专员培训证书 - 中国药学会
2021年6月
掌握药品注册法规与申报流程。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2020年12月
证明药学专业实践能力。
其他信息
到岗时间:
可接受出差，两周内到岗。
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