药品注册副经理简历模板

• 负责2个化药1类新药IND申报，统筹资料撰写与递交，均一次性通过形式审查，平均提前15天完成受理。
• 主导1个品种NDA申报及CDE发补回复，组织跨部门完成20余项缺陷答复，2轮发补内获批。
• 建立注册资料模板与内部审评台账，申报资料返工率下降30%，团队申报效率明显提升。

• 承担3个仿制药一致性评价品种的申报资料撰写与递交，2个品种顺利通过审评获批。
• 跟踪CDE审评进度并维护品种台账，及时预警风险，保证4个在审品种零超期回复。

• 统筹药学、非临床与临床资料撰写及内部审评，60天内完成全套申报资料定稿。
• 递交后一次性通过形式审查并获受理，较计划提前约2周。

• 组织药学与临床团队完成18项发补问题答复，2轮发补内通过技术审评。
• 梳理发补回复模板并推广至团队，同类品种回复周期缩短约20%。

研究方向为口服固体制剂处方与工艺；核心课程：药事法规、药物分析、药剂学。

系统学习药学基础与药事管理，通过CET-6。